AD109 和 AD504 在 OSA 患者中的平行臂试验 (MARIPOSA)
2026年8月7日 更新者：Apnimed
比较 AD109 和 AD504 的固定剂量组合与托莫西汀或安慰剂治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的 2 期随机双盲安慰剂对照平行臂剂量探索研究
这是一项 2 期随机双盲安慰剂对照平行臂剂量探索研究，旨在比较 AD109 和 AD504 的固定剂量组合与托莫西汀或安慰剂在阻塞性睡眠呼吸暂停中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- Santa Monica Clinical Trials
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San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network
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Santa Ana、California、美国、92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- Delta Waves
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Teradan Clinical Trials
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America -- Hollywood
-
Miami、Florida、美国、33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Chicago Research Center
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-
Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
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Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、美国、02459
- Neurocare
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Hospital
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Sterling Heights、Michigan、美国、48314
- Sleep and Attention Disorders Institute
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-
Minnesota
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
-
-
Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine
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Maplewood、Missouri、美国、63143
- Clayton Sleep Institute
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- Clinilabs
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-
North Carolina
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New Bern、North Carolina、美国、28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Intrepid Research
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Pennsylvania
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Malvern、Pennsylvania、美国、19355
- Brian Abaluck, LLC
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-
South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants LLC
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选访问中，男性年龄在 18 至 65 岁之间，女性年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内。
- 平均 AHI 10 到 45 次事件/小时，包括在内
- PGI-S：>1
排除标准：
- 除 OSA 外，目前有临床意义的睡眠障碍
- 具有临床意义的颅面畸形。
- 有临床意义的心脏病（例如 节律紊乱、冠状动脉疾病或心力衰竭或高血压需要超过 2 种药物来控制）。
- 有使用 OSA 治疗设备（包括 CPAP、口腔或鼻腔设备或体位设备）历史的参与者可以参加，只要这些设备在第一次 PSG 前至少 2 周未使用并且在参与期间未使用研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂片剂
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睡前口服
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实验性的：AD109 75/5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 5 mg tablet
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睡前口服
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实验性的：AD109 75/2.5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 2.5 mg tablet
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睡前口服
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实验性的：AD504 75/100mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 100 mg capsule
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睡前口服
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实验性的：AD504 75/50mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 50 mg capsule
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睡前口服
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有源比较器：Atomoxetine 75mg
Atomoxetine 75 mg tablet
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睡前口服
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有源比较器：Atomoxetine 75mg plus placebo
Atomoxetine 75 mg tablet/placebo capsule
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睡前口服
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安慰剂比较：Placebo tablet plus placebo capsule
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睡前口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD109 Arms vs. Placebo
大体时间：Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
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Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
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Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD504 Arms vs. Placebo
大体时间：Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
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Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
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Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
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Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Atomoxetine vs. Placebo
大体时间：Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
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Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
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Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月29日
初级完成 (实际的)
2022年7月20日
研究完成 (实际的)
2022年8月3日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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