AD109:n ja AD504:n rinnakkainen käsivarsitutkimus OSA-potilailla (MARIPOSA)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Apnimed
Vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu rinnakkainen annoksen etsintätutkimus AD109:n ja AD504:n kiinteän annoksen yhdistelmien vertaamiseksi atomoksetiiniin tai lumelääkkeeseen obstruktiivisessa uniapneassa
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaishaarainen annosmääritystutkimus, jossa verrataan kiinteitä AD109- ja AD504-annosyhdistelmiä atomoksetiiniin tai lumelääkkeeseen obstruktiivisessa uniapneassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Delta Waves
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America -- Hollywood
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Neurocare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Hospital
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Sleep and Attention Disorders Institute
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine
-
Maplewood, Missouri, Yhdysvallat, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Intrepid Research
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Bogan Sleep Consultants LLC
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontakäynnillä miehillä 18-65-vuotiaat ja naisilla 18-75-vuotiaat.
- Keskimääräinen AHI 10-45 tapahtumaa/h, mukaan lukien
- PGI-S: >1
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kliinisesti merkittävä unihäiriö, muu kuin OSA
- Kliinisesti merkittävä kraniofacial epämuodostuma.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti, joka vaatii enemmän kuin 2 lääkettä hallintaan).
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet OSA-hoitoon tarkoitettuja laitteita, mukaan lukien CPAP, suun tai nenän laitteet tai asentolaitteet, voivat ilmoittautua niin kauan kuin laitteita ei ole käytetty vähintään 2 viikkoon ennen ensimmäistä PSG:tä eikä niitä käytetä osallistumisen aikana tutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletti
|
Suun kautta nukkumaan mennessä
|
|
Kokeellinen: AD109 75/5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 5 mg tablet
|
Suun kautta nukkumaan mennessä
|
|
Kokeellinen: AD109 75/2.5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 2.5 mg tablet
|
Suun kautta nukkumaan mennessä
|
|
Kokeellinen: AD504 75/100mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 100 mg capsule
|
Suun kautta nukkumaan mennessä
|
|
Kokeellinen: AD504 75/50mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 50 mg capsule
|
Suun kautta nukkumaan mennessä
|
|
Active Comparator: Atomoxetine 75mg
Atomoxetine 75 mg tablet
|
Suun kautta nukkumaan mennessä
|
|
Active Comparator: Atomoxetine 75mg plus placebo
Atomoxetine 75 mg tablet/placebo capsule
|
Suun kautta nukkumaan mennessä
|
|
Placebo Comparator: Placebo tablet plus placebo capsule
|
Suun kautta nukkumaan mennessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD109 Arms vs. Placebo
Aikaikkuna: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD504 Arms vs. Placebo
Aikaikkuna: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Atomoxetine vs. Placebo
Aikaikkuna: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MARIPOSA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .