Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parallel armforsøg med AD109 og AD504 hos patienter med OSA (MARIPOSA)

5. december 2022 opdateret af: Apnimed

Fase 2 randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelarmsdosisfindingsstudie til sammenligning af faste dosiskombinationer af AD109 og AD504 med Atomoxetin eller Placebo ved obstruktiv søvnapnø

Dette er et fase 2 randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret parallel-arm dosisfindingsstudie for at sammenligne faste dosiskombinationer af AD109 og AD504 med atomoxetin eller placebo i obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America -- Hollywood
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Sleep and Attention Disorders Institute
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Hospital Sleep Medicine
      • Maplewood, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
        • Brian Abaluck, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants LLC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år for mænd og 18-75 år for kvinder, inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Gennemsnitlig AHI 10 til 45 hændelser/time inklusive
  • BGB-S: >1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel klinisk signifikant søvnforstyrrelse ud over OSA
  • Klinisk signifikant kraniofacial misdannelse.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f. rytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller hjertesvigt eller hypertension, der kræver mere end 2 medicin til kontrol).
  • Deltagere med en historie med at bruge apparater til OSA-behandling, herunder CPAP, orale eller nasale anordninger eller positionsanordninger, kan tilmelde sig, så længe anordningerne ikke har været brugt i mindst 2 uger før første PSG og ikke bruges under deltagelse i Studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo 1
Medicin: Placebo
Oral administration ved sengetid
Placebo komparator: Placebo 2
Medicin: Placebo
Oral administration ved sengetid
Eksperimentel: AD109 Dosis 1
Medicin: AD109
Oral administration ved sengetid
Eksperimentel: AD109 Dosis 2
Medicin: AD109
Oral administration ved sengetid
Eksperimentel: AD504 Dosis 1
Medicin: AD504
Oral administration ved sengetid
Eksperimentel: AD504 Dosis 2
Medicin: AD504
Oral administration ved sengetid
Aktiv komparator: Atomoxetin 1
Medicin: Atomoxetin hydrochlorid
Oral administration ved sengetid
Aktiv komparator: Atomoxetin 2
Medicin: Atomoxetin hydrochlorid
Oral administration ved sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AHI, kombinerede AD109-dosisarme vs. kombinerede placeboarme
Tidsramme: 28 dage
Ændring i AHI (AHI, gennemsnitligt antal hændelser for hver time søvn) målt ved polysomnografi
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AHI, kombinerede AD504-dosisarme vs. kombinerede placeboarme
Tidsramme: 28 dage
Ændring i AHI (AHI, gennemsnitligt antal hændelser for hver time søvn) målt ved polysomnografi
28 dage
Ændring i AHI, kombinerede atomoxetin-dosisarme vs. kombinerede placeboarme
Tidsramme: 28 dage
Ændring i AHI (AHI, gennemsnitligt antal hændelser for hver time søvn) målt ved polysomnografi
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apnimed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARIPOSA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AD109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner