Parallel armforsøg med AD109 og AD504 hos patienter med OSA (MARIPOSA)
7. august 2026 opdateret af: Apnimed
Fase 2 randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelarmsdosisfindingsstudie til sammenligning af faste dosiskombinationer af AD109 og AD504 med Atomoxetin eller Placebo ved obstruktiv søvnapnø
Dette er et fase 2 randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret parallel-arm dosisfindingsstudie for at sammenligne faste dosiskombinationer af AD109 og AD504 med atomoxetin eller placebo i obstruktiv søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
294
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
- Delta Waves
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America -- Hollywood
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Neurocare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Henry Ford Hospital
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
- Sleep and Attention Disorders Institute
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine
-
Maplewood, Missouri, Forenede Stater, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Intrepid Research
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Bogan Sleep Consultants LLC
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år for mænd og 18-75 år for kvinder, inklusive, ved screeningsbesøget.
- Gennemsnitlig AHI 10 til 45 hændelser/time inklusive
- BGB-S: >1
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel klinisk signifikant søvnforstyrrelse ud over OSA
- Klinisk signifikant kraniofacial misdannelse.
- Klinisk signifikant hjertesygdom (f. rytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller hjertesvigt eller hypertension, der kræver mere end 2 medicin til kontrol).
- Deltagere med en historie med at bruge apparater til OSA-behandling, herunder CPAP, orale eller nasale anordninger eller positionsanordninger, kan tilmelde sig, så længe anordningerne ikke har været brugt i mindst 2 uger før første PSG og ikke bruges under deltagelse i Studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo tablet
|
Oral administration ved sengetid
|
|
Eksperimentel: AD109 75/5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 5 mg tablet
|
Oral administration ved sengetid
|
|
Eksperimentel: AD109 75/2.5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 2.5 mg tablet
|
Oral administration ved sengetid
|
|
Eksperimentel: AD504 75/100mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 100 mg capsule
|
Oral administration ved sengetid
|
|
Eksperimentel: AD504 75/50mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 50 mg capsule
|
Oral administration ved sengetid
|
|
Aktiv komparator: Atomoxetine 75mg
Atomoxetine 75 mg tablet
|
Oral administration ved sengetid
|
|
Aktiv komparator: Atomoxetine 75mg plus placebo
Atomoxetine 75 mg tablet/placebo capsule
|
Oral administration ved sengetid
|
|
Placebo komparator: Placebo tablet plus placebo capsule
|
Oral administration ved sengetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD109 Arms vs. Placebo
Tidsramme: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD504 Arms vs. Placebo
Tidsramme: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Atomoxetine vs. Placebo
Tidsramme: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2021
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MARIPOSA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .