Parallelarm-onderzoek van AD109 en AD504 bij patiënten met OSA (MARIPOSA)
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Apnimed
Fase 2 gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde parallel-arm dosisbepalingsstudie om vaste-dosiscombinaties van AD109 en AD504 te vergelijken met atomoxetine of placebo bij obstructieve slaapapneu
Dit is een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisbepalingsstudie met parallelle armen om vaste dosiscombinaties van AD109 en AD504 te vergelijken met atomoxetine of placebo bij obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
294
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Delta Waves
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America -- Hollywood
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Neurocare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Henry Ford Hospital
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
- Sleep and Attention Disorders Institute
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine
-
Maplewood, Missouri, Verenigde Staten, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Intrepid Research
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Bogan Sleep Consultants LLC
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar voor mannen en tussen 18 en 75 jaar voor vrouwen, bij het screeningsbezoek.
- Gemiddelde AHI 10 tot 45 gebeurtenissen/uur, inclusief
- BGA-S: >1
Uitsluitingscriteria:
- Huidige klinisch significante slaapstoornis anders dan OSA
- Klinisch significante craniofaciale malformatie.
- Klinisch significante hartziekte (bijv. hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of hartfalen of hypertensie waarvoor meer dan 2 medicijnen nodig zijn om onder controle te krijgen).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van het gebruik van apparaten voor OSA-behandeling, waaronder CPAP, orale of nasale apparaten of positionele apparaten, kunnen zich inschrijven zolang de apparaten niet zijn gebruikt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste PSG en niet zijn gebruikt tijdens deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
|
Orale toediening voor het slapen gaan
|
|
Experimenteel: AD109 75/5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 5 mg tablet
|
Orale toediening voor het slapen gaan
|
|
Experimenteel: AD109 75/2.5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 2.5 mg tablet
|
Orale toediening voor het slapen gaan
|
|
Experimenteel: AD504 75/100mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 100 mg capsule
|
Orale toediening voor het slapen gaan
|
|
Experimenteel: AD504 75/50mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 50 mg capsule
|
Orale toediening voor het slapen gaan
|
|
Actieve vergelijker: Atomoxetine 75mg
Atomoxetine 75 mg tablet
|
Orale toediening voor het slapen gaan
|
|
Actieve vergelijker: Atomoxetine 75mg plus placebo
Atomoxetine 75 mg tablet/placebo capsule
|
Orale toediening voor het slapen gaan
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo tablet plus placebo capsule
|
Orale toediening voor het slapen gaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD109 Arms vs. Placebo
Tijdsspanne: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD504 Arms vs. Placebo
Tijdsspanne: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Atomoxetine vs. Placebo
Tijdsspanne: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MARIPOSA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .