Parallel Arm Trial AD109 a AD504 u pacientů s OSA (MARIPOSA)
7. srpna 2026 aktualizováno: Apnimed
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem ve fázi 2 pro porovnání fixních kombinací dávek AD109 a AD504 s atomoxetinem nebo placebem u obstrukční spánkové apnoe
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2 pro zjištění dávek s paralelním ramenem k porovnání fixních kombinací dávek AD109 a AD504 s atomoxetinem nebo placebem u obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
294
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Delta Waves
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America -- Hollywood
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Neurocare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Hospital
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
- Sleep and Attention Disorders Institute
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine
-
Maplewood, Missouri, Spojené státy, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Intrepid Research
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Bogan Sleep Consultants LLC
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 až 65 lety pro muže a 18 až 75 pro ženy včetně, na screeningové návštěvě.
- Průměrná AHI 10 až 45 událostí/h včetně
- CHZO-S: >1
Kritéria vyloučení:
- Současná klinicky významná porucha spánku jiná než OSA
- Klinicky významná kraniofaciální malformace.
- Klinicky významné onemocnění srdce (např. poruchy rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání nebo hypertenze vyžadující více než 2 léky ke kontrole).
- Účastníci s historií používání zařízení pro léčbu OSA, včetně CPAP, ústních nebo nosních zařízení nebo polohovacích zařízení, se mohou přihlásit, pokud tato zařízení nebyla používána alespoň 2 týdny před prvním PSG a nejsou používána během účasti na studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo tableta
|
Orální podání před spaním
|
|
Experimentální: AD109 75/5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 5 mg tablet
|
Orální podání před spaním
|
|
Experimentální: AD109 75/2.5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 2.5 mg tablet
|
Orální podání před spaním
|
|
Experimentální: AD504 75/100mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 100 mg capsule
|
Orální podání před spaním
|
|
Experimentální: AD504 75/50mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 50 mg capsule
|
Orální podání před spaním
|
|
Aktivní komparátor: Atomoxetine 75mg
Atomoxetine 75 mg tablet
|
Orální podání před spaním
|
|
Aktivní komparátor: Atomoxetine 75mg plus placebo
Atomoxetine 75 mg tablet/placebo capsule
|
Orální podání před spaním
|
|
Komparátor placeba: Placebo tablet plus placebo capsule
|
Orální podání před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD109 Arms vs. Placebo
Časové okno: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD504 Arms vs. Placebo
Časové okno: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Atomoxetine vs. Placebo
Časové okno: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MARIPOSA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .