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Essai à bras parallèles sur AD109 et AD504 chez des patients atteints d'AOS (MARIPOSA)

5 décembre 2022 mis à jour par: Apnimed

Étude de recherche de dose à bras parallèles randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de phase 2 pour comparer des combinaisons à dose fixe d'AD109 et d'AD504 à l'atomoxétine ou à un placebo dans l'apnée obstructive du sommeil

Il s'agit d'une étude de recherche de dose à bras parallèles randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de phase 2 pour comparer des combinaisons à dose fixe d'AD109 et d'AD504 à l'atomoxétine ou à un placebo dans l'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America -- Hollywood
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • NeuroCare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Sleep and Attention Disorders Institute
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Luke's Hospital Sleep Medicine
      • Maplewood, Missouri, États-Unis, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
        • Brian Abaluck, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Bogan Sleep Consultants LLC
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans pour les hommes et entre 18 et 75 ans pour les femmes, inclus, lors de la visite de sélection.
  • AHI moyen 10 à 45 événements/h, inclus
  • IGP-S : >1

Critère d'exclusion:

  • Trouble du sommeil actuel cliniquement significatif autre que le SAOS
  • Malformation craniofaciale cliniquement significative.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. troubles du rythme, maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque ou hypertension nécessitant plus de 2 médicaments pour le contrôle).
  • Les participants ayant des antécédents d'utilisation d'appareils pour le traitement de l'OSA, y compris les appareils CPAP, oraux ou nasaux ou les appareils positionnels, peuvent s'inscrire tant que les appareils n'ont pas été utilisés pendant au moins 2 semaines avant la première PSG et ne sont pas utilisés pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo 1
Médicament: Placebo
Administration orale au coucher
Comparateur placebo: Placebo 2
Médicament: Placebo
Administration orale au coucher
Expérimental: AD109 Dose 1
Médicament: AD109
Administration orale au coucher
Expérimental: AD109 Dose 2
Médicament: AD109
Administration orale au coucher
Expérimental: AD504 Dosage 1
Médicament: AD504
Administration orale au coucher
Expérimental: AD504 Dose 2
Médicament: AD504
Administration orale au coucher
Comparateur actif: Atomoxétine 1
Médicament: Chlorhydrate d'atomoxétine
Administration orale au coucher
Comparateur actif: Atomoxétine 2
Médicament: Chlorhydrate d'atomoxétine
Administration orale au coucher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'IAH, bras combinés recevant l'AD109 par rapport aux bras combinés placebo
Délai: 28 jours
Modification de l'IAH (IAH, nombre moyen d'événements pour chaque heure de sommeil) mesuré par polysomnographie
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'IAH, bras combinés recevant l'AD504 par rapport aux bras combinés placebo
Délai: 28 jours
Modification de l'IAH (IAH, nombre moyen d'événements pour chaque heure de sommeil) mesuré par polysomnographie
28 jours
Modification de l'IAH, bras à dose combinée d'atomoxétine par rapport aux bras placebo combinés
Délai: 28 jours
Modification de l'IAH (IAH, nombre moyen d'événements pour chaque heure de sommeil) mesuré par polysomnographie
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apnimed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MARIPOSA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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