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Prova a braccio parallelo di AD109 e AD504 in pazienti con OSA (MARIPOSA)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Apnimed

Studio di fase 2 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a braccio parallelo per la determinazione della dose per confrontare le combinazioni a dose fissa di AD109 e AD504 con atomoxetina o placebo nell'apnea ostruttiva del sonno

Questo è uno studio di ricerca della dose a braccio parallelo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase 2 per confrontare le combinazioni a dose fissa di AD109 e AD504 con atomoxetina o placebo nell'apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America -- Hollywood
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Sleep and Attention Disorders Institute
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Hospital Sleep Medicine
      • Maplewood, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
        • Brian Abaluck, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants LLC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni per gli uomini e 18-75 per le donne, inclusi, alla Visita di Screening.
  • AHI medio da 10 a 45 eventi/h, inclusi
  • IGP: >1

Criteri di esclusione:

  • Disturbo del sonno clinicamente significativo in atto diverso dall'OSA
  • Malformazione craniofacciale clinicamente significativa.
  • Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. disturbi del ritmo, malattia coronarica o insufficienza cardiaca o ipertensione che richiedono più di 2 farmaci per il controllo).
  • I partecipanti con una storia di utilizzo di dispositivi per il trattamento dell'OSA, inclusi CPAP, dispositivi orali o nasali o dispositivi posizionali, possono iscriversi a condizione che i dispositivi non siano stati utilizzati per almeno 2 settimane prima del primo PSG e non siano utilizzati durante la partecipazione a lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo 1
Droga: Placebo
Somministrazione orale prima di coricarsi
Comparatore placebo: Placebo 2
Droga: Placebo
Somministrazione orale prima di coricarsi
Sperimentale: AD109 Dose 1
Droga: AD109
Somministrazione orale prima di coricarsi
Sperimentale: AD109 Dose 2
Droga: AD109
Somministrazione orale prima di coricarsi
Sperimentale: AD504 Dose 1
Droga: AD504
Somministrazione orale prima di coricarsi
Sperimentale: AD504 Dose 2
Droga: AD504
Somministrazione orale prima di coricarsi
Comparatore attivo: Atomoxetina 1
Droga: Atomoxetina cloridrato
Somministrazione orale prima di coricarsi
Comparatore attivo: Atomoxetina 2
Droga: Atomoxetina cloridrato
Somministrazione orale prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'AHI, bracci con dose combinata di AD109 vs. bracci con placebo combinati
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione dell'AHI (AHI, numero medio di eventi per ogni ora di sonno) misurata mediante polisonnografia
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'AHI, bracci con dose combinata di AD504 rispetto a bracci con placebo combinati
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione dell'AHI (AHI, numero medio di eventi per ogni ora di sonno) misurata mediante polisonnografia
28 giorni
Variazione dell'AHI, bracci con dose combinata di atomoxetina rispetto a bracci con placebo combinato
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione dell'AHI (AHI, numero medio di eventi per ogni ora di sonno) misurata mediante polisonnografia
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apnimed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARIPOSA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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