Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parallell armforsøk av AD109 og AD504 hos pasienter med OSA (MARIPOSA)

7. august 2026 oppdatert av: Apnimed

Fase 2 randomisert dobbeltblind placebokontrollert parallellarmdosefunnstudie for å sammenligne fastdosekombinasjoner av AD109 og AD504 med atomoksetin eller placebo ved obstruktiv søvnapné

Dette er en fase 2 randomisert dobbeltblind placebokontrollert parallellarmdosefunnstudie for å sammenligne fastdosekombinasjoner av AD109 og AD504 med atomoksetin eller placebo ved obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America -- Hollywood
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Sleep and Attention Disorders Institute
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Luke's Hospital Sleep Medicine
      • Maplewood, Missouri, Forente stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355
        • Brian Abaluck, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants LLC
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år for menn og 18-75 for kvinner, inkludert, på screeningbesøket.
  • Gjennomsnittlig AHI 10 til 45 hendelser/t, inklusive
  • PGI-S: >1

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende klinisk signifikant søvnforstyrrelse annet enn OSA
  • Klinisk signifikant kraniofacial misdannelse.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (f. rytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller hjertesvikt eller hypertensjon som krever mer enn 2 medisiner for kontroll).
  • Deltakere med en historie med bruk av enheter for OSA-behandling, inkludert CPAP, orale eller nasale enheter, eller posisjonsutstyr, kan registrere seg så lenge enhetene ikke har vært brukt i minst 2 uker før første PSG og ikke brukes under deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo tablett
Legemiddel: Placebo
Oral administrering ved sengetid
Eksperimentell: AD109 75/5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 5 mg tablet
Legemiddel: AD109
Oral administrering ved sengetid
Eksperimentell: AD109 75/2.5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 2.5 mg tablet
Legemiddel: AD109
Oral administrering ved sengetid
Eksperimentell: AD504 75/100mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 100 mg capsule
Legemiddel: AD504
Oral administrering ved sengetid
Eksperimentell: AD504 75/50mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 50 mg capsule
Legemiddel: AD504
Oral administrering ved sengetid
Aktiv komparator: Atomoxetine 75mg
Atomoxetine 75 mg tablet
Legemiddel: Atomoksetinhydroklorid
Oral administrering ved sengetid
Aktiv komparator: Atomoxetine 75mg plus placebo
Atomoxetine 75 mg tablet/placebo capsule
Legemiddel: Atomoksetinhydroklorid
Oral administrering ved sengetid
Placebo komparator: Placebo tablet plus placebo capsule
Legemiddel: Placebo
Oral administrering ved sengetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD109 Arms vs. Placebo
Tidsramme: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography. Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3). Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD504 Arms vs. Placebo
Tidsramme: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography. Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3). Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Atomoxetine vs. Placebo
Tidsramme: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography. Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3). Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apnimed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MARIPOSA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere