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Ensayo de brazo paralelo de AD109 y AD504 en pacientes con OSA (MARIPOSA)

7 de agosto de 2026 actualizado por: Apnimed

Estudio de búsqueda de dosis de brazo paralelo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, fase 2 para comparar combinaciones de dosis fijas de AD109 y AD504 con atomoxetina o placebo en la apnea obstructiva del sueño

Este es un estudio de búsqueda de dosis de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 para comparar combinaciones de dosis fijas de AD109 y AD504 con atomoxetina o placebo en la apnea obstructiva del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America -- Hollywood
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Sleep and Attention Disorders Institute
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Hospital Sleep Medicine
      • Maplewood, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
        • Brian Abaluck, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 65 años para hombres y entre 18 y 75 años para mujeres, ambos inclusive, en la Visita de Selección.
  • AHI medio 10 a 45 eventos/h, inclusive
  • IGP-S: >1

Criterio de exclusión:

  • Trastorno del sueño actual clínicamente significativo distinto de la AOS
  • Malformación craneofacial clínicamente significativa.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. alteraciones del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca o hipertensión que requieran más de 2 medicamentos para su control).
  • Los participantes con un historial de uso de dispositivos para el tratamiento de AOS, incluidos CPAP, dispositivos orales o nasales o dispositivos posicionales, pueden inscribirse siempre que los dispositivos no se hayan usado durante al menos 2 semanas antes de la primera PSG y no se usen durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tableta de placebo
Droga: Placebo
Administración oral a la hora de acostarse
Experimental: AD109 75/5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 5 mg tablet
Droga: AD109
Administración oral a la hora de acostarse
Experimental: AD109 75/2.5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 2.5 mg tablet
Droga: AD109
Administración oral a la hora de acostarse
Experimental: AD504 75/100mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 100 mg capsule
Droga: AD504
Administración oral a la hora de acostarse
Experimental: AD504 75/50mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 50 mg capsule
Droga: AD504
Administración oral a la hora de acostarse
Comparador activo: Atomoxetine 75mg
Atomoxetine 75 mg tablet
Droga: Clorhidrato de atomoxetina
Administración oral a la hora de acostarse
Comparador activo: Atomoxetine 75mg plus placebo
Atomoxetine 75 mg tablet/placebo capsule
Droga: Clorhidrato de atomoxetina
Administración oral a la hora de acostarse
Comparador de placebos: Placebo tablet plus placebo capsule
Droga: Placebo
Administración oral a la hora de acostarse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD109 Arms vs. Placebo
Periodo de tiempo: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography. Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3). Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD504 Arms vs. Placebo
Periodo de tiempo: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography. Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3). Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Atomoxetine vs. Placebo
Periodo de tiempo: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography. Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3). Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apnimed

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MARIPOSA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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