Próba równoległych ramion AD109 i AD504 u pacjentów z OSA (MARIPOSA)
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Apnimed
Faza 2. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoległą grupą kontrolną placebo, mające na celu określenie dawki w celu porównania kombinacji stałych dawek AD109 i AD504 z atomoksetyną lub placebo w obturacyjnym bezdechu sennym
Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, mające na celu ustalenie dawki z równoległymi ramionami, w celu porównania kombinacji ustalonych dawek AD109 i AD504 z atomoksetyną lub placebo w obturacyjnym bezdechu sennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
294
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Delta Waves
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America -- Hollywood
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Neurocare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Hospital
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
- Sleep and Attention Disorders Institute
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine
-
Maplewood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Intrepid Research
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Bogan Sleep Consultants LLC
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wizyta przesiewowa w wieku od 18 do 65 lat dla mężczyzn i od 18 do 75 lat dla kobiet włącznie.
- Średnia AHI od 10 do 45 zdarzeń/h włącznie
- ChOG-S: >1
Kryteria wyłączenia:
- Obecne klinicznie istotne zaburzenie snu inne niż OSA
- Klinicznie istotna wada rozwojowa twarzoczaszki.
- Klinicznie istotna choroba serca (np. zaburzenia rytmu serca, choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca lub nadciśnienie wymagające więcej niż 2 leków do kontroli).
- Uczestnicy, którzy w przeszłości korzystali z urządzeń do leczenia OBS, w tym CPAP, urządzeń doustnych lub donosowych lub urządzeń pozycjonujących, mogą się zapisać, o ile urządzenia nie były używane przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym PSG i nie są używane podczas udziału w badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tabletka placebo
|
Podanie doustne przed snem
|
|
Eksperymentalny: AD109 75/5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 5 mg tablet
|
Podanie doustne przed snem
|
|
Eksperymentalny: AD109 75/2.5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 2.5 mg tablet
|
Podanie doustne przed snem
|
|
Eksperymentalny: AD504 75/100mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 100 mg capsule
|
Podanie doustne przed snem
|
|
Eksperymentalny: AD504 75/50mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 50 mg capsule
|
Podanie doustne przed snem
|
|
Aktywny komparator: Atomoxetine 75mg
Atomoxetine 75 mg tablet
|
Podanie doustne przed snem
|
|
Aktywny komparator: Atomoxetine 75mg plus placebo
Atomoxetine 75 mg tablet/placebo capsule
|
Podanie doustne przed snem
|
|
Komparator placebo: Placebo tablet plus placebo capsule
|
Podanie doustne przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD109 Arms vs. Placebo
Ramy czasowe: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD504 Arms vs. Placebo
Ramy czasowe: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Atomoxetine vs. Placebo
Ramy czasowe: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARIPOSA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .