Teste de braço paralelo de AD109 e AD504 em pacientes com AOS (MARIPOSA)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Apnimed
Fase 2 Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo de Descoberta de Dose de Braço Paralelo para Comparar Combinações de Dose Fixa de AD109 e AD504 com Atomoxetina ou Placebo na Apneia Obstrutiva do Sono
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose de braço paralelo para comparar combinações de dose fixa de AD109 e AD504 com atomoxetina ou placebo na apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Delta Waves
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical Trials
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America -- Hollywood
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
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Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Hospital
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Sleep and Attention Disorders Institute
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine
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Maplewood, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Clinilabs
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Intrepid Research
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Brian Abaluck, LLC
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants LLC
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos para homens e 18 a 75 anos para mulheres, inclusive, na Visita de Triagem.
- IAH médio 10 a 45 eventos/h, inclusive
- PGI-S: >1
Critério de exclusão:
- Distúrbio do sono clinicamente significativo atual, exceto AOS
- Malformação craniofacial clinicamente significativa.
- Doença cardíaca clinicamente significativa (p. distúrbios do ritmo, doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca ou hipertensão requerendo mais de 2 medicamentos para controle).
- Participantes com histórico de uso de dispositivos para tratamento de AOS, incluindo CPAP, dispositivos orais ou nasais ou dispositivos posicionais, podem se inscrever desde que os dispositivos não tenham sido usados por pelo menos 2 semanas antes da primeira PSG e não sejam usados durante a participação em o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comprimido placebo
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Administração oral ao deitar
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Experimental: AD109 75/5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 5 mg tablet
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Administração oral ao deitar
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Experimental: AD109 75/2.5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 2.5 mg tablet
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Administração oral ao deitar
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Experimental: AD504 75/100mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 100 mg capsule
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Administração oral ao deitar
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Experimental: AD504 75/50mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 50 mg capsule
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Administração oral ao deitar
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Comparador Ativo: Atomoxetine 75mg
Atomoxetine 75 mg tablet
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Administração oral ao deitar
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Comparador Ativo: Atomoxetine 75mg plus placebo
Atomoxetine 75 mg tablet/placebo capsule
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Administração oral ao deitar
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Comparador de Placebo: Placebo tablet plus placebo capsule
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Administração oral ao deitar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD109 Arms vs. Placebo
Prazo: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD504 Arms vs. Placebo
Prazo: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
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Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
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Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Atomoxetine vs. Placebo
Prazo: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
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Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MARIPOSA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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