Parallell armförsök av AD109 och AD504 hos patienter med OSA (MARIPOSA)
7 augusti 2026 uppdaterad av: Apnimed
Fas 2 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad parallellarmsdosstudie för att jämföra fasta doskombinationer av AD109 och AD504 med Atomoxetin eller Placebo vid obstruktiv sömnapné
Detta är en fas 2 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad dossökningsstudie med parallella armar för att jämföra fasta doskombinationer av AD109 och AD504 med atomoxetin eller placebo vid obstruktiv sömnapné.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
294
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Delta Waves
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America -- Hollywood
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Neurocare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Henry Ford Hospital
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
- Sleep and Attention Disorders Institute
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine
-
Maplewood, Missouri, Förenta staterna, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Intrepid Research
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Bogan Sleep Consultants LLC
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år för män och 18-75 för kvinnor, inklusive, vid screeningbesöket.
- Genomsnittlig AHI 10 till 45 händelser/h, inklusive
- PGI-S: >1
Exklusions kriterier:
- Aktuell kliniskt signifikant sömnstörning annan än OSA
- Kliniskt signifikant kraniofacial missbildning.
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t. rytmrubbningar, kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt eller högt blodtryck som kräver mer än 2 mediciner för kontroll).
- Deltagare med en historia av att använda apparater för OSA-behandling, inklusive CPAP, orala eller nasala anordningar eller positionsanordningar, kan anmäla sig så länge som anordningarna inte har använts på minst 2 veckor före första PSG och inte används under deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebotablett
|
Oral administrering vid sänggåendet
|
|
Experimentell: AD109 75/5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 5 mg tablet
|
Oral administrering vid sänggåendet
|
|
Experimentell: AD109 75/2.5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 2.5 mg tablet
|
Oral administrering vid sänggåendet
|
|
Experimentell: AD504 75/100mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 100 mg capsule
|
Oral administrering vid sänggåendet
|
|
Experimentell: AD504 75/50mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 50 mg capsule
|
Oral administrering vid sänggåendet
|
|
Aktiv komparator: Atomoxetine 75mg
Atomoxetine 75 mg tablet
|
Oral administrering vid sänggåendet
|
|
Aktiv komparator: Atomoxetine 75mg plus placebo
Atomoxetine 75 mg tablet/placebo capsule
|
Oral administrering vid sänggåendet
|
|
Placebo-jämförare: Placebo tablet plus placebo capsule
|
Oral administrering vid sänggåendet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD109 Arms vs. Placebo
Tidsram: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD504 Arms vs. Placebo
Tidsram: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Atomoxetine vs. Placebo
Tidsram: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MARIPOSA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .