Parallell armförsök av AD109 och AD504 hos patienter med OSA (MARIPOSA)
5 december 2022 uppdaterad av: Apnimed
Fas 2 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad parallellarmsdosstudie för att jämföra fasta doskombinationer av AD109 och AD504 med Atomoxetin eller Placebo vid obstruktiv sömnapné
Detta är en fas 2 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad dossökningsstudie med parallella armar för att jämföra fasta doskombinationer av AD109 och AD504 med atomoxetin eller placebo vid obstruktiv sömnapné.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
294
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Delta Waves
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America -- Hollywood
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- NeuroCare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Henry Ford Hospital
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
- Sleep and Attention Disorders Institute
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine
-
Maplewood, Missouri, Förenta staterna, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Intrepid Research
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Bogan Sleep Consultants LLC
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år för män och 18-75 för kvinnor, inklusive, vid screeningbesöket.
- Genomsnittlig AHI 10 till 45 händelser/h, inklusive
- PGI-S: >1
Exklusions kriterier:
- Aktuell kliniskt signifikant sömnstörning annan än OSA
- Kliniskt signifikant kraniofacial missbildning.
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t. rytmrubbningar, kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt eller högt blodtryck som kräver mer än 2 mediciner för kontroll).
- Deltagare med en historia av att använda apparater för OSA-behandling, inklusive CPAP, orala eller nasala anordningar eller positionsanordningar, kan anmäla sig så länge som anordningarna inte har använts på minst 2 veckor före första PSG och inte används under deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo 1
|
Oral administrering vid sänggåendet
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 2
|
Oral administrering vid sänggåendet
|
|
Experimentell: AD109 Dos 1
|
Oral administrering vid sänggåendet
|
|
Experimentell: AD109 Dos 2
|
Oral administrering vid sänggåendet
|
|
Experimentell: AD504 Dos 1
|
Oral administrering vid sänggåendet
|
|
Experimentell: AD504 Dos 2
|
Oral administrering vid sänggåendet
|
|
Aktiv komparator: Atomoxetin 1
|
Oral administrering vid sänggåendet
|
|
Aktiv komparator: Atomoxetin 2
|
Oral administrering vid sänggåendet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i AHI, kombinerade AD109-dosarmar jämfört med kombinerade placeboarmar
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i AHI (AHI, genomsnittligt antal händelser för varje timmes sömn) mätt med polysomnografi
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i AHI, kombinerade AD504-dosarmar jämfört med kombinerade placeboarmar
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i AHI (AHI, genomsnittligt antal händelser för varje timmes sömn) mätt med polysomnografi
|
28 dagar
|
|
Förändring i AHI, kombinerade atomoxetindosarmar jämfört med kombinerade placeboarmar
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i AHI (AHI, genomsnittligt antal händelser för varje timmes sömn) mätt med polysomnografi
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerga upptagshämmare
- Atomoxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- MARIPOSA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AD109
-
ApnimedHar inte rekryterat ännu
-
ApnimedRekryteringOSAFörenta staterna, Kanada
-
ApnimedAktiv, inte rekryterande
-
ApnimedAvslutad