Параллельное исследование AD109 и AD504 у пациентов с ОАС (MARIPOSA)
7 августа 2026 г. обновлено: Apnimed
Фаза 2 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого параллельного исследования по определению дозы для сравнения комбинаций фиксированных доз AD109 и AD504 с атомоксетином или плацебо при обструктивном апноэ во сне
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по определению дозы для сравнения комбинаций фиксированных доз AD109 и AD504 с атомоксетином или плацебо при обструктивном апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
294
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Delta Waves
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America -- Hollywood
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic (SDCMA)
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Neurocare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Henry Ford Hospital
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
- Sleep and Attention Disorders Institute
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Lung Center / Minnesota Sleep Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine
-
Maplewood, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Intrepid Research
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Bogan Sleep Consultants LLC
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет для мужчин и от 18 до 75 лет для женщин включительно на скрининговом визите.
- Средний ИАГ от 10 до 45 событий/ч включительно
- ПГИ-С: >1
Критерий исключения:
- Текущее клинически значимое расстройство сна, кроме СОАС
- Клинически значимая черепно-лицевая мальформация.
- Клинически значимое заболевание сердца (например, нарушения ритма, ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность или гипертония, требующие более 2 препаратов для контроля).
- Участники с историей использования устройств для лечения ОАС, включая CPAP, пероральные или назальные устройства или позиционные устройства, могут зарегистрироваться, если устройства не использовались в течение как минимум 2 недель до первого полисомнографии и не использовались во время участия в изучение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
|
Пероральное введение перед сном
|
|
Экспериментальный: AD109 75/5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 5 mg tablet
|
Пероральное введение перед сном
|
|
Экспериментальный: AD109 75/2.5mg
Atomoxetine 75 mg/Aroxybutynin 2.5 mg tablet
|
Пероральное введение перед сном
|
|
Экспериментальный: AD504 75/100mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 100 mg capsule
|
Пероральное введение перед сном
|
|
Экспериментальный: AD504 75/50mg
Atomoxetine 75 mg tablet/Trazodone 50 mg capsule
|
Пероральное введение перед сном
|
|
Активный компаратор: Atomoxetine 75mg
Atomoxetine 75 mg tablet
|
Пероральное введение перед сном
|
|
Активный компаратор: Atomoxetine 75mg plus placebo
Atomoxetine 75 mg tablet/placebo capsule
|
Пероральное введение перед сном
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo tablet plus placebo capsule
|
Пероральное введение перед сном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD109 Arms vs. Placebo
Временное ограничение: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Combined AD504 Arms vs. Placebo
Временное ограничение: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
|
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI4) From Baseline: Atomoxetine vs. Placebo
Временное ограничение: Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Change in AHI4 (apnea-hypopnea index, 4% oxygen desaturation criterion; average respiratory events per hour of sleep) measured by in-lab polysomnography.
Baseline was the mean of two pre-treatment PSG nights (Visits 2 and 3).
Change from baseline was assessed at treatment PSG nights at approximately Day 21 (Visit 5) and Day 28 (Visit 6), modeled as repeated measures, with the reported value representing the model-based LS mean using equal (0.5/0.5) weighting between the Day 21 and Day 28 visits.
|
Baseline (mean of PSG Visits 2 and 3) to Day 21 and Day 28 (PSG Visits 5 and 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MARIPOSA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .