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妊婦の抗マラリア薬耐性のモニタリング (MIRANDA)

2023年12月5日 更新者:University of Oxford

アフリカの抗マラリア薬耐性遺伝子監視の監視員として産前ケアサービスに参加する妊婦

マラリアは毎年、推定2億2,900万人が罹患し、主にアフリカで40万9,000人が死亡しています(WHO 2019)。 近年、マラリア関連の母子死亡は大幅に減少しているにもかかわらず、マラリア抑制の進展は予想よりも遅く、国によってばらつきがあります。 新型コロナウイルス感染症に関連したマラリア対策活動の混乱により、ペースはさらに鈍化し、近い将来さらに大きな負担が生じる可能性があります。

マラリア撲滅の進歩を遅らせている最大の課題の 1 つは、抗マラリア薬耐性です。 アフリカの一部でアルテミシニン耐性寄生虫が出現したという最近の報告は、最前線の治療効果の喪失が進歩の劇的な逆転をもたらす可能性があるため、さらに大きな懸念の原因となっている。

マラリア原虫の大規模な遺伝子監視は、薬効の変化を迅速に検出するための有効なツールであり、各国が必要に応じて効果的な予防および治療法に切り替えることが可能になります。 遺伝的監視の実施は、マラリアの負担が小さい小規模な国で非常に成功していることが証明されています。 しかし、マラリアの負担が大きい大規模な国では、そのような実施は運営上も経済的にもより複雑です。

産前ケア(ANC)サービスに参加している妊婦のスクリーニングは、小児における従来の調査方法よりも制限や課題が少なく、マラリオメトリックパラメータを推定するための実用的かつ経済的な戦略となりえます。 本研究は、これが抗マラリア薬耐性の遺伝子監視にも当てはまることを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6833

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

あらゆる年齢および妊娠期間中の妊婦、および 14 歳未満の子供

説明

包含基準:

  • 妊娠中、または14歳未満および小学生の子供の場合

除外基準:

  • 参加の拒否(女性の場合は参加者、子供の場合は保護者の同意がない場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の女性
産前ケアサービスに参加する妊婦
参加者はマラリアのスクリーニングを受け、マラリア陽性例から乾燥した血液スポットが採取されます。
学童
小学校に通う子どもたち
参加者はマラリアのスクリーニングを受け、マラリア陽性例から乾燥した血液スポットが採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦集団と小児集団における抗マラリア薬耐性に関連する熱帯熱マラリア原虫の突然変異の頻度を比較します。
時間枠:18ヶ月
感染者から採取した熱帯熱マラリア原虫の配列を決定し、妊婦の抗マラリア薬耐性変異の頻度を小児のそれと比較する予定だ。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受け入れ可能性を評価する
時間枠:12ヶ月
受容性は、1) ANC サービスに参加する女性の数に対するマラリア検査を受けることに同意した女性の数、および 2) 特別に設計されたアンケートによって測定されます。
12ヶ月
年間を通して、妊婦のマラリア有病率と小児のマラリア有病率を比較してください。
時間枠:12ヶ月
マラリア有病率は、両方の集団(妊婦と子供)における迅速診断検査と標準的なマラリア顕微鏡検査によって12か月間測定され、結果が比較されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月8日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 548-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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