- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05072613
Мониторинг беременных женщин на устойчивость к противомалярийным препаратам (MIRANDA)
Беременные женщины, посещающие службы дородовой помощи в качестве дозорной группы населения для генетического эпиднадзора за устойчивостью к противомалярийным препаратам в Африке
Ежегодно малярия поражает примерно 229 миллионов человек, вызывая 409 000 смертей (ВОЗ, 2019 г.), в основном в Африке. Несмотря на существенное снижение материнской и детской смертности, связанной с малярией, в последние годы, прогресс в борьбе с малярией был медленнее, чем ожидалось, и неравномерным по странам. Связанное с COVID-19 нарушение мер по борьбе с малярией, вероятно, еще больше замедлит темпы и приведет к еще большему бремени в ближайшем будущем.
Одной из самых серьезных проблем, тормозящих прогресс в ликвидации малярии, является устойчивость к противомалярийным препаратам. Недавние сообщения о появлении устойчивых к артемизинину паразитов в некоторых частях Африки вызывают еще большую озабоченность, поскольку потеря эффективности передовых методов лечения может привести к резкому обращению вспять прогресса.
Широкомасштабный генетический надзор за Plasmodium является эффективным инструментом для быстрого выявления изменений в эффективности лекарств, что позволяет странам при необходимости переходить на эффективные профилактические и лечебные методы лечения. Внедрение генетического надзора оказалось очень успешным в небольших странах с низким бременем малярии. Однако в крупных странах с высоким бременем малярии такое внедрение является более сложным в оперативном и экономическом плане.
Скрининг беременных женщин, посещающих службы дородовой помощи (ДНП), может быть практичной и экономичной стратегией оценки малариометрических параметров с меньшими ограничениями и проблемами, чем традиционные методы обследования детей. Настоящее исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что это справедливо и для генетического надзора за устойчивостью к противомалярийным препаратам.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kinsasa, Конго, Демократическая Республика
- Kinshasa Medical Oxford Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременность ИЛИ для детей в возрасте до 14 лет и в начальной школе
Критерий исключения:
- Отказ от участия (т.е. согласие не дается участником для женщин или родителями в случае детей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
Беременные женщины, посещающие службы дородовой помощи
|
Участники проходят скрининг на малярию, и у больных с положительным результатом на малярию берут высохшее пятно крови.
|
|
Школьники
Дети, посещающие начальные школы
|
Участники проходят скрининг на малярию, и у больных с положительным результатом на малярию берут высохшее пятно крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту мутаций Plasmodium falciparum, связанных с устойчивостью к противомалярийным препаратам, в популяции беременных женщин и детей.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Plasmodium falciparum от инфицированных людей будет секвенирован, и частота мутаций устойчивости к противомалярийным препаратам у беременных женщин будет сравниваться с частотой мутаций у детей.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приемлемость будет измеряться как: 1) число женщин, согласившихся пройти тестирование на малярию, по сравнению с числом женщин, посещающих службы ДРП, и 2) с помощью специально разработанного вопросника.
|
12 месяцев
|
|
Сравните распространенность малярии среди беременных женщин и среди детей в течение года.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распространенность малярии будет измеряться с помощью экспресс-теста и стандартной микроскопии малярии в обеих популяциях (беременных женщин и детей) в течение 12 месяцев и сравниваются результаты.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- Mayor A, Menendez C, Walker PGT. Targeting Pregnant Women for Malaria Surveillance. Trends Parasitol. 2019 Sep;35(9):677-686. doi: 10.1016/j.pt.2019.07.005. Epub 2019 Aug 5.
- Brunner NC, Chacky F, Mandike R, Mohamed A, Runge M, Thawer SG, Ross A, Vounatsou P, Lengeler C, Molteni F, Hetzel MW. The potential of pregnant women as a sentinel population for malaria surveillance. Malar J. 2019 Nov 21;18(1):370. doi: 10.1186/s12936-019-2999-0.
- Willilo RA, Molteni F, Mandike R, Mugalura FE, Mutafungwa A, Thadeo A, Benedictor E, Kafuko JM, Kaspar N, Ramsan MM, Mwaipape O, McElroy PD, Gutman J, Colaco R, Reithinger R, Ngondi JM. Pregnant women and infants as sentinel populations to monitor prevalence of malaria: results of pilot study in Lake Zone of Tanzania. Malar J. 2016 Jul 29;15(1):392. doi: 10.1186/s12936-016-1441-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 548-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .