- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05072613
Monitoring van zwangere vrouwen op resistentie tegen antimalariamiddelen (MIRANDA)
Zwangere vrouwen die prenatale zorg bijwonen als een peilstation voor resistentie tegen antimalariageneesmiddelen Genetische surveillance in Afrika
Jaarlijks treft malaria naar schatting 229 miljoen mensen en veroorzaakt 409.000 doden (WHO 2019), voornamelijk in Afrika. Ondanks een substantiële daling van malariagerelateerde sterfgevallen onder moeders en kinderen in de afgelopen jaren, is de voortgang bij het beheersen van malaria trager dan verwacht en ongelijk verdeeld tussen de landen. COVID-19-gerelateerde verstoring van malariabestrijdingsactiviteiten zal het tempo waarschijnlijk verder vertragen en in de nabije toekomst tot een nog grotere last leiden.
Een van de grootste uitdagingen die de voortgang van de eliminatie van malaria vertragen, is resistentie tegen malariamedicijnen. Recente rapporten over de opkomst van artemisinine-resistente parasieten in delen van Afrika geven aanleiding tot nog grotere bezorgdheid, aangezien het verlies van doeltreffendheid van de eerstelijnsbehandeling een dramatische omkering van de vooruitgang zou kunnen teweegbrengen.
Grootschalige genetische surveillance van Plasmodium is een effectief instrument voor snelle detectie van veranderingen in de werkzaamheid van geneesmiddelen, waardoor landen indien nodig kunnen overschakelen op effectieve preventieve en curatieve behandelingen. De implementatie van genetische surveillance is zeer succesvol gebleken in kleine landen met een lage malarialast. In grote landen met een hoge malarialast is een dergelijke implementatie echter operationeel en economisch complexer.
Het screenen van zwangere vrouwen die antenatale zorg (ANC) bezoeken, kan een praktische en economische strategie zijn voor het schatten van malariometrische parameters, met minder beperkingen en uitdagingen dan conventionele onderzoeksmethoden bij kinderen. De huidige studie heeft tot doel aan te tonen dat dit ook geldt voor de genetische surveillance van antimalariaresistentie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kinsasa, Congo, de Democratische Republiek van de
- Kinshasa Medical Oxford Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap OF voor kinderen <14 jaar oud en op de basisschool
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen (d.w.z. toestemming wordt niet gegeven door de deelnemer voor vrouwen of door de ouders in het geval van kinderen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen die naar prenatale zorg gaan
|
Deelnemers worden gescreend op malaria en er wordt een opgedroogde bloedvlek afgenomen van malaria-positieve gevallen
|
|
Schoolgaande kinderen
Kinderen die naar de basisscholen gaan
|
Deelnemers worden gescreend op malaria en er wordt een opgedroogde bloedvlek afgenomen van malaria-positieve gevallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de frequentie van Plasmodium falciparum-mutaties geassocieerd met resistentie tegen antimalariageneesmiddelen in de populatie van zwangere vrouwen met die van kinderen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Plasmodium falciparum van geïnfecteerde personen zal worden gesequenced en de frequentie van antimalariaresistentiemutaties bij zwangere vrouwen zal worden vergeleken met die van kinderen.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten als: 1) het aantal vrouwen dat ermee instemt zich te laten testen op malaria, ten opzichte van het aantal vrouwen dat de ANC-dienst bezoekt en 2) via een speciaal ontworpen vragenlijst.
|
12 maanden
|
|
Vergelijk de prevalentie van malaria bij zwangere vrouwen met die van kinderen gedurende het hele jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De prevalentie van malaria zal worden gemeten door middel van een snelle diagnostische test en standaard malariamicroscopie in beide populaties (zwangere vrouwen en kinderen) gedurende een periode van 12 maanden en de resultaten zullen worden vergeleken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- Mayor A, Menendez C, Walker PGT. Targeting Pregnant Women for Malaria Surveillance. Trends Parasitol. 2019 Sep;35(9):677-686. doi: 10.1016/j.pt.2019.07.005. Epub 2019 Aug 5.
- Brunner NC, Chacky F, Mandike R, Mohamed A, Runge M, Thawer SG, Ross A, Vounatsou P, Lengeler C, Molteni F, Hetzel MW. The potential of pregnant women as a sentinel population for malaria surveillance. Malar J. 2019 Nov 21;18(1):370. doi: 10.1186/s12936-019-2999-0.
- Willilo RA, Molteni F, Mandike R, Mugalura FE, Mutafungwa A, Thadeo A, Benedictor E, Kafuko JM, Kaspar N, Ramsan MM, Mwaipape O, McElroy PD, Gutman J, Colaco R, Reithinger R, Ngondi JM. Pregnant women and infants as sentinel populations to monitor prevalence of malaria: results of pilot study in Lake Zone of Tanzania. Malar J. 2016 Jul 29;15(1):392. doi: 10.1186/s12936-016-1441-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 548-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .