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Überwachung schwangerer Frauen auf Resistenzen gegen Malariamedikamente (MIRANDA)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Schwangere Frauen nehmen als Sentinelpopulation für die genetische Überwachung von Malariaresistenzen in Afrika an vorgeburtlichen Betreuungsdiensten teil

Jährlich sind schätzungsweise 229 Millionen Menschen von Malaria betroffen und verursachen 409.000 Todesfälle (WHO 2019), hauptsächlich in Afrika. Trotz eines erheblichen Rückgangs der malariabedingten Todesfälle bei Müttern und Kindern in den letzten Jahren waren die Fortschritte bei der Bekämpfung der Malaria langsamer als erwartet und in den einzelnen Ländern ungleichmäßig. Die durch COVID-19 bedingte Unterbrechung der Malariabekämpfungsmaßnahmen wird das Tempo wahrscheinlich weiter verlangsamen und in naher Zukunft zu einer noch größeren Belastung führen.

Eine der größten Herausforderungen, die den Fortschritt bei der Eliminierung der Malaria verzögert, ist die Resistenz gegen Malariamedikamente. Jüngste Berichte über das Auftreten von Artemisinin-resistenten Parasiten in Teilen Afrikas geben Anlass zu noch größerer Besorgnis, da der Verlust der Wirksamkeit der Erstlinientherapie zu einer dramatischen Umkehrung der Fortschritte führen könnte.

Die groß angelegte genetische Überwachung von Plasmodium ist ein wirksames Instrument zur schnellen Erkennung von Veränderungen in der Arzneimittelwirksamkeit und ermöglicht es den Ländern, bei Bedarf auf wirksame präventive und heilende Behandlungen umzusteigen. Die Umsetzung der genetischen Überwachung hat sich in kleinen Ländern mit geringer Malariabelastung als sehr erfolgreich erwiesen. In großen Ländern mit hoher Malariabelastung ist eine solche Umsetzung jedoch operativ und wirtschaftlich komplexer.

Das Screening schwangerer Frauen, die Vorsorgeuntersuchungen (ANC) in Anspruch nehmen, kann eine praktische und wirtschaftliche Strategie zur Schätzung malariometrischer Parameter sein, die weniger Einschränkungen und Herausforderungen aufweist als herkömmliche Erhebungsmethoden bei Kindern. Die vorliegende Studie soll zeigen, dass dies auch für die genetische Überwachung von Resistenzen gegen Malariamedikamente gilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6833

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere jeden Alters und in jedem Schwangerschaftstrimester sowie Kinder unter 14 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft ODER für Kinder unter 14 Jahren und in der Grundschule

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme (d. h. es liegt keine Einwilligung des Teilnehmers bei Frauen bzw. der Eltern bei Kindern vor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Schwangere Frauen nehmen an der Geburtsvorsorge teil
Sonstiges: Malaria-Screening
Die Teilnehmer werden auf Malaria untersucht und von Malaria-positiven Fällen wird ein getrockneter Blutfleck entnommen
Schulkinder
Kinder, die Grundschulen besuchen
Sonstiges: Malaria-Screening
Die Teilnehmer werden auf Malaria untersucht und von Malaria-positiven Fällen wird ein getrockneter Blutfleck entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Häufigkeit von Plasmodium falciparum-Mutationen, die mit Resistenzen gegen Malariamedikamente verbunden sind, in der Population schwangerer Frauen mit der von Kindern.
Zeitfenster: 18 Monate
Plasmodium falciparum von infizierten Personen wird sequenziert und die Häufigkeit von Resistenzmutationen gegen Malariamedikamente bei schwangeren Frauen mit der von Kindern verglichen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Die Akzeptanz wird wie folgt gemessen: 1) die Anzahl der Frauen, die einem Malariatest zustimmen, im Verhältnis zur Anzahl der Frauen, die am ANC-Dienst teilnehmen, und 2) anhand eines speziell entwickelten Fragebogens.
12 Monate
Vergleichen Sie die Malariaprävalenz bei schwangeren Frauen mit der bei Kindern im Laufe des Jahres.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Malariaprävalenz wird mittels Schnelldiagnosetest und Standard-Malariamikroskopie in beiden Populationen (schwangere Frauen und Kinder) über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen und die Ergebnisse verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Kinshasa School of Public Health
Wellcome Sanger Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 548-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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