- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05072613
Überwachung schwangerer Frauen auf Resistenzen gegen Malariamedikamente (MIRANDA)
Schwangere Frauen nehmen als Sentinelpopulation für die genetische Überwachung von Malariaresistenzen in Afrika an vorgeburtlichen Betreuungsdiensten teil
Jährlich sind schätzungsweise 229 Millionen Menschen von Malaria betroffen und verursachen 409.000 Todesfälle (WHO 2019), hauptsächlich in Afrika. Trotz eines erheblichen Rückgangs der malariabedingten Todesfälle bei Müttern und Kindern in den letzten Jahren waren die Fortschritte bei der Bekämpfung der Malaria langsamer als erwartet und in den einzelnen Ländern ungleichmäßig. Die durch COVID-19 bedingte Unterbrechung der Malariabekämpfungsmaßnahmen wird das Tempo wahrscheinlich weiter verlangsamen und in naher Zukunft zu einer noch größeren Belastung führen.
Eine der größten Herausforderungen, die den Fortschritt bei der Eliminierung der Malaria verzögert, ist die Resistenz gegen Malariamedikamente. Jüngste Berichte über das Auftreten von Artemisinin-resistenten Parasiten in Teilen Afrikas geben Anlass zu noch größerer Besorgnis, da der Verlust der Wirksamkeit der Erstlinientherapie zu einer dramatischen Umkehrung der Fortschritte führen könnte.
Die groß angelegte genetische Überwachung von Plasmodium ist ein wirksames Instrument zur schnellen Erkennung von Veränderungen in der Arzneimittelwirksamkeit und ermöglicht es den Ländern, bei Bedarf auf wirksame präventive und heilende Behandlungen umzusteigen. Die Umsetzung der genetischen Überwachung hat sich in kleinen Ländern mit geringer Malariabelastung als sehr erfolgreich erwiesen. In großen Ländern mit hoher Malariabelastung ist eine solche Umsetzung jedoch operativ und wirtschaftlich komplexer.
Das Screening schwangerer Frauen, die Vorsorgeuntersuchungen (ANC) in Anspruch nehmen, kann eine praktische und wirtschaftliche Strategie zur Schätzung malariometrischer Parameter sein, die weniger Einschränkungen und Herausforderungen aufweist als herkömmliche Erhebungsmethoden bei Kindern. Die vorliegende Studie soll zeigen, dass dies auch für die genetische Überwachung von Resistenzen gegen Malariamedikamente gilt.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kinsasa, Kongo, die Demokratische Republik der
- Kinshasa Medical Oxford Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft ODER für Kinder unter 14 Jahren und in der Grundschule
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme (d. h. es liegt keine Einwilligung des Teilnehmers bei Frauen bzw. der Eltern bei Kindern vor)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwangere Frau
Schwangere Frauen nehmen an der Geburtsvorsorge teil
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Die Teilnehmer werden auf Malaria untersucht und von Malaria-positiven Fällen wird ein getrockneter Blutfleck entnommen
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Schulkinder
Kinder, die Grundschulen besuchen
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Die Teilnehmer werden auf Malaria untersucht und von Malaria-positiven Fällen wird ein getrockneter Blutfleck entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Häufigkeit von Plasmodium falciparum-Mutationen, die mit Resistenzen gegen Malariamedikamente verbunden sind, in der Population schwangerer Frauen mit der von Kindern.
Zeitfenster: 18 Monate
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Plasmodium falciparum von infizierten Personen wird sequenziert und die Häufigkeit von Resistenzmutationen gegen Malariamedikamente bei schwangeren Frauen mit der von Kindern verglichen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Akzeptanz wird wie folgt gemessen: 1) die Anzahl der Frauen, die einem Malariatest zustimmen, im Verhältnis zur Anzahl der Frauen, die am ANC-Dienst teilnehmen, und 2) anhand eines speziell entwickelten Fragebogens.
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12 Monate
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Vergleichen Sie die Malariaprävalenz bei schwangeren Frauen mit der bei Kindern im Laufe des Jahres.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Malariaprävalenz wird mittels Schnelldiagnosetest und Standard-Malariamikroskopie in beiden Populationen (schwangere Frauen und Kinder) über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen und die Ergebnisse verglichen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- Mayor A, Menendez C, Walker PGT. Targeting Pregnant Women for Malaria Surveillance. Trends Parasitol. 2019 Sep;35(9):677-686. doi: 10.1016/j.pt.2019.07.005. Epub 2019 Aug 5.
- Brunner NC, Chacky F, Mandike R, Mohamed A, Runge M, Thawer SG, Ross A, Vounatsou P, Lengeler C, Molteni F, Hetzel MW. The potential of pregnant women as a sentinel population for malaria surveillance. Malar J. 2019 Nov 21;18(1):370. doi: 10.1186/s12936-019-2999-0.
- Willilo RA, Molteni F, Mandike R, Mugalura FE, Mutafungwa A, Thadeo A, Benedictor E, Kafuko JM, Kaspar N, Ramsan MM, Mwaipape O, McElroy PD, Gutman J, Colaco R, Reithinger R, Ngondi JM. Pregnant women and infants as sentinel populations to monitor prevalence of malaria: results of pilot study in Lake Zone of Tanzania. Malar J. 2016 Jul 29;15(1):392. doi: 10.1186/s12936-016-1441-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 548-21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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