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Monitoramento de mulheres grávidas para resistência a medicamentos antimaláricos (MIRANDA)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Oxford

Mulheres grávidas que frequentam serviços de cuidados pré-natais como população sentinela para vigilância genética de resistência a medicamentos antimaláricos na África

Anualmente, a malária afeta cerca de 229 milhões de pessoas, causando 409.000 mortes (OMS 2019), principalmente na África. Apesar de um declínio substancial nas mortes maternas e infantis relacionadas à malária nos últimos anos, o progresso no controle da malária tem sido mais lento do que o previsto e desigual entre os países. A interrupção das atividades de controle da malária relacionada ao COVID-19 provavelmente diminuirá ainda mais o ritmo e levará a um fardo ainda maior no futuro próximo.

Um dos maiores desafios que atrasa o progresso na eliminação da malária é a resistência aos medicamentos antimaláricos. Relatórios recentes sobre o surgimento de parasitas resistentes à artemisinina em partes da África são motivo de preocupação ainda maior, uma vez que a perda da eficácia do tratamento de primeira linha pode provocar uma dramática reversão do progresso.

A vigilância genética em larga escala do Plasmodium é uma ferramenta eficaz para a detecção rápida de mudanças na eficácia dos medicamentos, permitindo que os países mudem para tratamentos preventivos e curativos eficazes quando necessário. A implementação da vigilância genética provou ser muito bem-sucedida em países pequenos e com baixo fardo de malária. No entanto, em países grandes e com alto fardo de malária, essa implementação é operacional e economicamente mais complexa.

A triagem de gestantes atendidas nos serviços de Atenção Pré-Natal (ANC) pode ser uma estratégia prática e econômica para estimar parâmetros malariométricos, com menos limitações e desafios do que as metodologias convencionais de pesquisa em crianças. O presente estudo visa demonstrar que isso também é verdade para a vigilância genética da resistência a medicamentos antimaláricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6833

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas de todas as idades e em qualquer trimestre da gravidez e crianças <14 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez OU para crianças <14 anos e na escola primária

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar (ou seja, o consentimento não é dado pelo participante para mulheres ou pelos pais no caso de crianças)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas
Gestantes atendidas nos serviços de pré-natal
Os participantes são rastreados para malária e uma gota de sangue seco é coletada de casos positivos de malária
Crianças em idade escolar
Crianças que frequentam escolas primárias
Os participantes são rastreados para malária e uma gota de sangue seco é coletada de casos positivos de malária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a frequência de mutações de Plasmodium falciparum associadas à resistência a medicamentos antimaláricos na população de mulheres grávidas com a de crianças.
Prazo: 18 meses
O Plasmodium falciparum de indivíduos infectados será sequenciado e a frequência de mutações de resistência a antimaláricos em mulheres grávidas será comparada com a de crianças.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 meses
A aceitabilidade será medida como: 1) o número de mulheres que concordam em fazer o teste de malária, sobre o número de mulheres que frequentam o serviço CPN e 2) através de um questionário especialmente concebido.
12 meses
Comparar a prevalência da malária em mulheres grávidas com a de crianças ao longo do ano.
Prazo: 12 meses
A prevalência da malária será medida por Teste de Diagnóstico Rápido e microscopia padrão da malária em ambas as populações (mulheres grávidas e crianças) por um período de 12 meses e os resultados serão comparados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 548-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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