- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05072613
Monitoramento de mulheres grávidas para resistência a medicamentos antimaláricos (MIRANDA)
Mulheres grávidas que frequentam serviços de cuidados pré-natais como população sentinela para vigilância genética de resistência a medicamentos antimaláricos na África
Anualmente, a malária afeta cerca de 229 milhões de pessoas, causando 409.000 mortes (OMS 2019), principalmente na África. Apesar de um declínio substancial nas mortes maternas e infantis relacionadas à malária nos últimos anos, o progresso no controle da malária tem sido mais lento do que o previsto e desigual entre os países. A interrupção das atividades de controle da malária relacionada ao COVID-19 provavelmente diminuirá ainda mais o ritmo e levará a um fardo ainda maior no futuro próximo.
Um dos maiores desafios que atrasa o progresso na eliminação da malária é a resistência aos medicamentos antimaláricos. Relatórios recentes sobre o surgimento de parasitas resistentes à artemisinina em partes da África são motivo de preocupação ainda maior, uma vez que a perda da eficácia do tratamento de primeira linha pode provocar uma dramática reversão do progresso.
A vigilância genética em larga escala do Plasmodium é uma ferramenta eficaz para a detecção rápida de mudanças na eficácia dos medicamentos, permitindo que os países mudem para tratamentos preventivos e curativos eficazes quando necessário. A implementação da vigilância genética provou ser muito bem-sucedida em países pequenos e com baixo fardo de malária. No entanto, em países grandes e com alto fardo de malária, essa implementação é operacional e economicamente mais complexa.
A triagem de gestantes atendidas nos serviços de Atenção Pré-Natal (ANC) pode ser uma estratégia prática e econômica para estimar parâmetros malariométricos, com menos limitações e desafios do que as metodologias convencionais de pesquisa em crianças. O presente estudo visa demonstrar que isso também é verdade para a vigilância genética da resistência a medicamentos antimaláricos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kinsasa, Congo, República Democrática do
- Kinshasa Medical Oxford Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez OU para crianças <14 anos e na escola primária
Critério de exclusão:
- Recusa em participar (ou seja, o consentimento não é dado pelo participante para mulheres ou pelos pais no caso de crianças)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas
Gestantes atendidas nos serviços de pré-natal
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Os participantes são rastreados para malária e uma gota de sangue seco é coletada de casos positivos de malária
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Crianças em idade escolar
Crianças que frequentam escolas primárias
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Os participantes são rastreados para malária e uma gota de sangue seco é coletada de casos positivos de malária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a frequência de mutações de Plasmodium falciparum associadas à resistência a medicamentos antimaláricos na população de mulheres grávidas com a de crianças.
Prazo: 18 meses
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O Plasmodium falciparum de indivíduos infectados será sequenciado e a frequência de mutações de resistência a antimaláricos em mulheres grávidas será comparada com a de crianças.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 meses
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A aceitabilidade será medida como: 1) o número de mulheres que concordam em fazer o teste de malária, sobre o número de mulheres que frequentam o serviço CPN e 2) através de um questionário especialmente concebido.
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12 meses
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Comparar a prevalência da malária em mulheres grávidas com a de crianças ao longo do ano.
Prazo: 12 meses
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A prevalência da malária será medida por Teste de Diagnóstico Rápido e microscopia padrão da malária em ambas as populações (mulheres grávidas e crianças) por um período de 12 meses e os resultados serão comparados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- Mayor A, Menendez C, Walker PGT. Targeting Pregnant Women for Malaria Surveillance. Trends Parasitol. 2019 Sep;35(9):677-686. doi: 10.1016/j.pt.2019.07.005. Epub 2019 Aug 5.
- Brunner NC, Chacky F, Mandike R, Mohamed A, Runge M, Thawer SG, Ross A, Vounatsou P, Lengeler C, Molteni F, Hetzel MW. The potential of pregnant women as a sentinel population for malaria surveillance. Malar J. 2019 Nov 21;18(1):370. doi: 10.1186/s12936-019-2999-0.
- Willilo RA, Molteni F, Mandike R, Mugalura FE, Mutafungwa A, Thadeo A, Benedictor E, Kafuko JM, Kaspar N, Ramsan MM, Mwaipape O, McElroy PD, Gutman J, Colaco R, Reithinger R, Ngondi JM. Pregnant women and infants as sentinel populations to monitor prevalence of malaria: results of pilot study in Lake Zone of Tanzania. Malar J. 2016 Jul 29;15(1):392. doi: 10.1186/s12936-016-1441-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 548-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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