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Monitoraggio delle donne in gravidanza per la resistenza ai farmaci antimalarici (MIRANDA)

5 dicembre 2023 aggiornato da: University of Oxford

Donne incinte che frequentano i servizi di assistenza prenatale come popolazione sentinella per la sorveglianza genetica della resistenza ai farmaci antimalarici in Africa

Ogni anno, la malaria colpisce circa 229 milioni di persone, causando 409.000 morti (WHO 2019) principalmente in Africa. Nonostante un sostanziale calo dei decessi materni e infantili correlati alla malaria negli ultimi anni, i progressi nel controllo della malaria sono stati più lenti del previsto e disomogenei tra i paesi. L'interruzione delle attività di controllo della malaria correlata al COVID-19 probabilmente rallenterà ulteriormente il ritmo e porterà a un onere ancora maggiore nel prossimo futuro.

Una delle maggiori sfide che ritardano i progressi nell'eliminazione della malaria è la resistenza ai farmaci antimalarici. I recenti rapporti sull'emergenza di parassiti resistenti all'artemisinina in alcune parti dell'Africa sono motivo di preoccupazione ancora maggiore, dal momento che la perdita dell'efficacia del trattamento di prima linea potrebbe portare a una drammatica inversione dei progressi.

La sorveglianza genetica su larga scala del Plasmodium è uno strumento efficace per rilevare rapidamente i cambiamenti nell'efficacia dei farmaci, consentendo ai paesi di passare a trattamenti preventivi e curativi efficaci quando necessario. L'implementazione della sorveglianza genetica si è dimostrata molto efficace nei piccoli paesi a basso carico di malaria. Tuttavia, nei paesi grandi e ad alto tasso di malaria tale attuazione è operativamente ed economicamente più complessa.

Lo screening delle donne incinte che frequentano i servizi di assistenza prenatale (ANC) può essere una strategia pratica ed economica per stimare i parametri malariometrici, con meno limitazioni e sfide rispetto alle metodologie di indagine convenzionali nei bambini. Il presente studio mira a dimostrare che ciò vale anche per la sorveglianza genetica della resistenza ai farmaci antimalarici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6833

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza di tutte le età e in qualsiasi trimestre di gravidanza e bambini di età inferiore a 14 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza OPPURE per bambini di età <14 anni e nella scuola primaria

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare (ovvero, il consenso non è dato dal partecipante per le donne o dai genitori nel caso di bambini)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Donne in gravidanza che frequentano i servizi di assistenza prenatale
Altro: Screening della malaria
I partecipanti vengono sottoposti a screening per la malaria e viene raccolta una macchia di sangue essiccato dai casi positivi alla malaria
Scolari
Bambini che frequentano le scuole primarie
Altro: Screening della malaria
I partecipanti vengono sottoposti a screening per la malaria e viene raccolta una macchia di sangue essiccato dai casi positivi alla malaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la frequenza delle mutazioni del Plasmodium falciparum associate alla resistenza ai farmaci antimalarici nella popolazione delle donne in gravidanza con quella dei bambini.
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà sequenziato il Plasmodium falciparum da individui infetti e verrà confrontata la frequenza delle mutazioni di resistenza ai farmaci antimalarici nelle donne in gravidanza con quella dei bambini.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accettabilità sarà misurata come: 1) il numero di donne che accettano di sottoporsi al test per la malaria, rispetto al numero di donne che frequentano il servizio ANC e 2) tramite un questionario appositamente progettato.
12 mesi
Confronta la prevalenza della malaria nelle donne in gravidanza con quella dei bambini durante tutto l'anno.
Lasso di tempo: 12 mesi
La prevalenza della malaria sarà misurata mediante test diagnostico rapido e microscopia standard della malaria in entrambe le popolazioni (donne in gravidanza e bambini) per un periodo di 12 mesi e risultati confrontati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Kinshasa School of Public Health
Wellcome Sanger Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 548-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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