- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05072613
Vigilancia de la resistencia a los medicamentos antipalúdicos en mujeres embarazadas (MIRANDA)
Mujeres embarazadas que asisten a los servicios de atención prenatal como población centinela para la vigilancia genética de la resistencia a los medicamentos antipalúdicos en África
Anualmente, la malaria afecta a aproximadamente 229 millones de personas y causa 409 000 muertes (OMS 2019), principalmente en África. A pesar de una disminución sustancial en las muertes maternas e infantiles relacionadas con la malaria en los últimos años, el progreso en el control de la malaria ha sido más lento de lo previsto y desigual entre países. La interrupción de las actividades de control de la malaria relacionada con la COVID-19 probablemente ralentizará aún más el ritmo y conducirá a una carga aún mayor en el futuro cercano.
Uno de los mayores desafíos que retrasan el progreso en la eliminación de la malaria es la resistencia a los medicamentos antipalúdicos. Los informes recientes sobre la aparición de parásitos resistentes a la artemisinina en partes de África son motivo de una preocupación aún mayor, ya que la pérdida de la eficacia del tratamiento de primera línea podría provocar una reversión drástica del progreso.
La vigilancia genética a gran escala de Plasmodium es una herramienta eficaz para la detección rápida de cambios en la eficacia de los medicamentos, lo que permite a los países cambiar a tratamientos preventivos y curativos eficaces cuando sea necesario. La implementación de la vigilancia genética ha demostrado ser muy exitosa en países pequeños con baja carga de malaria. Sin embargo, en países grandes con alta carga de malaria, tal implementación es operativa y económicamente más compleja.
El tamizaje de mujeres embarazadas que asisten a los servicios de Atención Prenatal (APN) puede ser una estrategia práctica y económica para estimar parámetros malariométricos, con menos limitaciones y desafíos que las metodologías de encuestas convencionales en niños. El presente estudio tiene como objetivo demostrar que esto también es cierto para la vigilancia genética de la resistencia a los medicamentos antipalúdicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kinsasa, Congo, República Democrática del
- Kinshasa Medical Oxford Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo O para niños menores de 14 años y en la escuela primaria
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar (es decir, no se da el consentimiento del participante en el caso de las mujeres o de los padres en el caso de los niños)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas que asisten a los Servicios de Atención Prenatal
|
Los participantes son examinados para detectar malaria y se recolecta una gota de sangre seca de los casos positivos de malaria.
|
|
Niños de escuela
Niños que asisten a escuelas primarias
|
Los participantes son examinados para detectar malaria y se recolecta una gota de sangre seca de los casos positivos de malaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la frecuencia de mutaciones de Plasmodium falciparum asociadas con la resistencia a los medicamentos antipalúdicos en la población de mujeres embarazadas con la de los niños.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se secuenciará Plasmodium falciparum de individuos infectados y se comparará la frecuencia de mutaciones de resistencia a medicamentos antipalúdicos en mujeres embarazadas con la de los niños.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la aceptabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La aceptabilidad se medirá como: 1) el número de mujeres que aceptan hacerse la prueba de malaria, sobre el número de mujeres que asisten al servicio de atención prenatal y 2) a través de un cuestionario especialmente diseñado.
|
12 meses
|
|
Comparar la prevalencia de la malaria en mujeres embarazadas con la de los niños durante todo el año.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La prevalencia de la malaria se medirá mediante la prueba de diagnóstico rápido y la microscopía estándar de la malaria en ambas poblaciones (mujeres embarazadas y niños) durante un período de 12 meses y se compararán los resultados.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- Mayor A, Menendez C, Walker PGT. Targeting Pregnant Women for Malaria Surveillance. Trends Parasitol. 2019 Sep;35(9):677-686. doi: 10.1016/j.pt.2019.07.005. Epub 2019 Aug 5.
- Brunner NC, Chacky F, Mandike R, Mohamed A, Runge M, Thawer SG, Ross A, Vounatsou P, Lengeler C, Molteni F, Hetzel MW. The potential of pregnant women as a sentinel population for malaria surveillance. Malar J. 2019 Nov 21;18(1):370. doi: 10.1186/s12936-019-2999-0.
- Willilo RA, Molteni F, Mandike R, Mugalura FE, Mutafungwa A, Thadeo A, Benedictor E, Kafuko JM, Kaspar N, Ramsan MM, Mwaipape O, McElroy PD, Gutman J, Colaco R, Reithinger R, Ngondi JM. Pregnant women and infants as sentinel populations to monitor prevalence of malaria: results of pilot study in Lake Zone of Tanzania. Malar J. 2016 Jul 29;15(1):392. doi: 10.1186/s12936-016-1441-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 548-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .