Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vigilancia de la resistencia a los medicamentos antipalúdicos en mujeres embarazadas (MIRANDA)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Oxford

Mujeres embarazadas que asisten a los servicios de atención prenatal como población centinela para la vigilancia genética de la resistencia a los medicamentos antipalúdicos en África

Anualmente, la malaria afecta a aproximadamente 229 millones de personas y causa 409 000 muertes (OMS 2019), principalmente en África. A pesar de una disminución sustancial en las muertes maternas e infantiles relacionadas con la malaria en los últimos años, el progreso en el control de la malaria ha sido más lento de lo previsto y desigual entre países. La interrupción de las actividades de control de la malaria relacionada con la COVID-19 probablemente ralentizará aún más el ritmo y conducirá a una carga aún mayor en el futuro cercano.

Uno de los mayores desafíos que retrasan el progreso en la eliminación de la malaria es la resistencia a los medicamentos antipalúdicos. Los informes recientes sobre la aparición de parásitos resistentes a la artemisinina en partes de África son motivo de una preocupación aún mayor, ya que la pérdida de la eficacia del tratamiento de primera línea podría provocar una reversión drástica del progreso.

La vigilancia genética a gran escala de Plasmodium es una herramienta eficaz para la detección rápida de cambios en la eficacia de los medicamentos, lo que permite a los países cambiar a tratamientos preventivos y curativos eficaces cuando sea necesario. La implementación de la vigilancia genética ha demostrado ser muy exitosa en países pequeños con baja carga de malaria. Sin embargo, en países grandes con alta carga de malaria, tal implementación es operativa y económicamente más compleja.

El tamizaje de mujeres embarazadas que asisten a los servicios de Atención Prenatal (APN) puede ser una estrategia práctica y económica para estimar parámetros malariométricos, con menos limitaciones y desafíos que las metodologías de encuestas convencionales en niños. El presente estudio tiene como objetivo demostrar que esto también es cierto para la vigilancia genética de la resistencia a los medicamentos antipalúdicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6833

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas de todas las edades y en cualquier trimestre del embarazo y niños <14 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo O para niños menores de 14 años y en la escuela primaria

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar (es decir, no se da el consentimiento del participante en el caso de las mujeres o de los padres en el caso de los niños)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas que asisten a los Servicios de Atención Prenatal
Los participantes son examinados para detectar malaria y se recolecta una gota de sangre seca de los casos positivos de malaria.
Niños de escuela
Niños que asisten a escuelas primarias
Los participantes son examinados para detectar malaria y se recolecta una gota de sangre seca de los casos positivos de malaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la frecuencia de mutaciones de Plasmodium falciparum asociadas con la resistencia a los medicamentos antipalúdicos en la población de mujeres embarazadas con la de los niños.
Periodo de tiempo: 18 meses
Se secuenciará Plasmodium falciparum de individuos infectados y se comparará la frecuencia de mutaciones de resistencia a medicamentos antipalúdicos en mujeres embarazadas con la de los niños.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la aceptabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
La aceptabilidad se medirá como: 1) el número de mujeres que aceptan hacerse la prueba de malaria, sobre el número de mujeres que asisten al servicio de atención prenatal y 2) a través de un cuestionario especialmente diseñado.
12 meses
Comparar la prevalencia de la malaria en mujeres embarazadas con la de los niños durante todo el año.
Periodo de tiempo: 12 meses
La prevalencia de la malaria se medirá mediante la prueba de diagnóstico rápido y la microscopía estándar de la malaria en ambas poblaciones (mujeres embarazadas y niños) durante un período de 12 meses y se compararán los resultados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 548-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir