监测孕妇的抗疟药耐药性 (MIRANDA)
2023年12月5日 更新者：University of Oxford
孕妇作为非洲抗疟药物耐药性基因监测的哨兵人群参加产前保健服务
每年，疟疾影响估计 2.29 亿人，导致 409,000 人死亡（WHO 2019），其中大部分在非洲。 尽管近年来与疟疾相关的孕产妇和儿童死亡人数大幅下降，但控制疟疾的进展比预期的要慢，而且各国之间不均衡。 与 COVID-19 相关的疟疾控制活动中断可能会进一步放慢步伐，并在不久的将来导致更大的负担。
阻碍消除疟疾进展的最大挑战之一是抗疟药耐药性。 最近关于非洲部分地区出现青蒿素抗药性寄生虫的报道引起了更大的关注，因为一线治疗效果的丧失可能会导致进展发生戏剧性的逆转。
大规模的疟原虫基因监测是快速检测药物疗效变化的有效工具，使各国能够在必要时转向有效的预防和治疗方法。 事实证明，基因监测的实施在疟疾负担低的小型国家非常成功。 然而，在疟疾负担高的大国，这种实施在操作上和经济上都更加复杂。
对参加产前保健 (ANC) 服务的孕妇进行筛查可能是一种实用且经济的估算疟疾参数的策略，与儿童的传统调查方法相比，其局限性和挑战更少。 本研究旨在证明抗疟药耐药性的基因监测也是如此。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6833
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kinsasa、刚果民主共和国
- Kinshasa Medical Oxford Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
所有年龄段和妊娠任何三个月的孕妇，以及 14 岁以下的儿童
描述
纳入标准：
- 怀孕或 14 岁以下和在小学的儿童
排除标准：
- 拒绝参与（即，女性参与者未同意，儿童未征得父母同意）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
孕妇
接受产前检查服务的孕妇
|
对参与者进行疟疾筛查，并从疟疾阳性病例中收集干血斑
|
|
小学生
就读小学的儿童
|
对参与者进行疟疾筛查，并从疟疾阳性病例中收集干血斑
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较孕妇和儿童人群中与抗疟药耐药性相关的恶性疟原虫突变频率。
大体时间：18个月
|
将对感染个体的恶性疟原虫进行测序，并将孕妇与儿童的抗疟药耐药性突变频率进行比较。
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估干预的可接受性
大体时间：12个月
|
可接受性将通过以下方式衡量：1) 同意接受疟疾检测的女性人数，超过参加 ANC 服务的女性人数，以及 2) 通过专门设计的调查问卷。
|
12个月
|
|
比较全年孕妇和儿童的疟疾流行率。
大体时间：12个月
|
疟疾流行率将通过快速诊断测试和标准疟疾显微镜在两个人群（孕妇和儿童）中测量，为期 12 个月，并比较结果。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- Mayor A, Menendez C, Walker PGT. Targeting Pregnant Women for Malaria Surveillance. Trends Parasitol. 2019 Sep;35(9):677-686. doi: 10.1016/j.pt.2019.07.005. Epub 2019 Aug 5.
- Brunner NC, Chacky F, Mandike R, Mohamed A, Runge M, Thawer SG, Ross A, Vounatsou P, Lengeler C, Molteni F, Hetzel MW. The potential of pregnant women as a sentinel population for malaria surveillance. Malar J. 2019 Nov 21;18(1):370. doi: 10.1186/s12936-019-2999-0.
- Willilo RA, Molteni F, Mandike R, Mugalura FE, Mutafungwa A, Thadeo A, Benedictor E, Kafuko JM, Kaspar N, Ramsan MM, Mwaipape O, McElroy PD, Gutman J, Colaco R, Reithinger R, Ngondi JM. Pregnant women and infants as sentinel populations to monitor prevalence of malaria: results of pilot study in Lake Zone of Tanzania. Malar J. 2016 Jul 29;15(1):392. doi: 10.1186/s12936-016-1441-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.