- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05072613
Overvåking av gravide kvinner for antimalaria-resistens (MIRANDA)
Gravide kvinner som går på svangerskapsomsorg som en vaktbefolkning for genetisk overvåking av antimalariamedisin i Afrika
Årlig rammer malaria anslagsvis 229 millioner mennesker, og forårsaker 409 000 dødsfall (WHO 2019), hovedsakelig i Afrika. Til tross for en betydelig nedgang i malariarelaterte mødre- og barnedødsfall de siste årene, har fremgangen i å kontrollere malaria vært langsommere enn forventet og ujevn mellom land. Covid-19-relaterte forstyrrelser av malariakontrollaktiviteter vil sannsynligvis redusere tempoet ytterligere og føre til en enda større byrde i nær fremtid.
En av de største utfordringene som forsinker fremskritt i eliminering av malaria, er antimalaria-resistens. Nylige rapporter om fremveksten av artemisinin-resistente parasitter i deler av Afrika er årsaken til enda større bekymring, siden tapet av frontlinjebehandlingseffekt kan føre til en dramatisk reversering av fremgangen.
Storskala genetisk overvåking av Plasmodium er et effektivt verktøy for rask påvisning av endringer i legemiddeleffektivitet, som gjør det mulig for land å bytte til effektive forebyggende og kurative behandlinger når det er nødvendig. Implementeringen av genetisk overvåking har vist seg å være svært vellykket i små land med lav malariabelastning. I store land med høy malariabyrde er imidlertid slik implementering operasjonelt og økonomisk mer kompleks.
Screening av gravide kvinner som går på svangerskapsomsorg (ANC) kan være en praktisk og økonomisk strategi for å estimere malariometriske parametere, med færre begrensninger og utfordringer enn konvensjonelle undersøkelsesmetoder hos barn. Denne studien tar sikte på å demonstrere at dette også er sant for genetisk overvåking av antimalariamedisin.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kinsasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Kinshasa Medical Oxford Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet ELLER for barn under 14 år og i barneskolen
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta (dvs. samtykke gis ikke av deltakeren for kvinner eller av foreldrene når det gjelder barn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
Gravide kvinner som går på svangerskapsomsorg
|
Deltakerne blir screenet for malaria og en tørket blodflekk blir samlet fra malariapositive tilfeller
|
|
Skolebarn
Barn som går på barneskoler
|
Deltakerne blir screenet for malaria og en tørket blodflekk blir samlet fra malariapositive tilfeller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign frekvensen av Plasmodium falciparum-mutasjoner assosiert med antimalaria-resistens i populasjonen av gravide kvinner med den hos barn.
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasmodium falciparum fra infiserte individer vil bli sekvensert og frekvensen av antimalaria-resistensmutasjoner hos gravide kvinner vil bli sammenlignet med barn.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder akseptabiliteten av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Akseptabilitet vil bli målt som: 1) antall kvinner som godtar å bli testet for malaria, over antall kvinner som deltar på ANC-tjenesten og 2) via et spesialdesignet spørreskjema.
|
12 måneder
|
|
Sammenlign malariaprevalensen hos gravide med den hos barn gjennom året.
Tidsramme: 12 måneder
|
Malariaprevalens vil bli målt med Rapid Diagnostic Test og standard malariamikroskopi i begge populasjoner (gravide kvinner og barn) i en periode på 12 måneder og resultater sammenlignet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- Mayor A, Menendez C, Walker PGT. Targeting Pregnant Women for Malaria Surveillance. Trends Parasitol. 2019 Sep;35(9):677-686. doi: 10.1016/j.pt.2019.07.005. Epub 2019 Aug 5.
- Brunner NC, Chacky F, Mandike R, Mohamed A, Runge M, Thawer SG, Ross A, Vounatsou P, Lengeler C, Molteni F, Hetzel MW. The potential of pregnant women as a sentinel population for malaria surveillance. Malar J. 2019 Nov 21;18(1):370. doi: 10.1186/s12936-019-2999-0.
- Willilo RA, Molteni F, Mandike R, Mugalura FE, Mutafungwa A, Thadeo A, Benedictor E, Kafuko JM, Kaspar N, Ramsan MM, Mwaipape O, McElroy PD, Gutman J, Colaco R, Reithinger R, Ngondi JM. Pregnant women and infants as sentinel populations to monitor prevalence of malaria: results of pilot study in Lake Zone of Tanzania. Malar J. 2016 Jul 29;15(1):392. doi: 10.1186/s12936-016-1441-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 548-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .