BIDI スティック ENDS 乱用責任とパフィング トポグラフィーの評価

包含基準:

1. 21歳から65歳までの健康な男女。
2. 被験者は、18.5〜35.0kg / m2のボディマス指数（BMI）を持ち、体重が52kg（男性）または45kg（女性）を超えます。
3. -被験者は、工場で製造された高タール（10mg）の可燃性タバコ（スクリーニング時のeCO > 10 ppm）の現在の喫煙者（1日あたり10人以上）である必要があります。タバコ。
4. 尿中コチニン > 200 ng/mL。
5. 被験者は、自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究の理解と参加への意欲/同意を示し、同意書の署名と日付のコピーを受け取りました。
6. -被験者は、すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、能力があり、遵守する可能性があります。
7. 治験責任医師の意見では、被験者は一般的に良好な健康状態にあり、病歴に臨床的に重要かつ関連する異常はありません（例えば、制御されていない高血圧、最近の心筋梗塞または不安定狭心症、発作の病歴または最近の胃潰瘍）。
8. -被験者は着座収縮期血圧が160 mmHg以下、拡張期血圧が95 mmHg以下、心拍数が100 bpm以下です。
9. 研究者の意見では、出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊法を実践しています。

除外基準:

1. -治験担当医の判断で、以下によって証明されるように、最近またはアクティブなCOVID 19感染がある被験者：

   1. スクリーニング中のCOVID-19を示す可能性のある症状の承認（セクション13.1）および/または
   2. 体温≧38.0℃および/または
   3. SARS-CoV-2 への活動中または最近の暴露を示唆する臨床検査結果 (セクション 9.4)。
2. 検査室の血清検査では、HBsAg、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、(HIV) タイプ 1 または 2 が陽性です。
3. -訪問1から30日以内に別の臨床研究に参加した被験者、または以前にこの研究に参加したことがある被験者。
4. -訪問1の4週間前に治療を必要とする急性疾患（例：上気道感染症、ウイルス感染）、またはスクリーニング訪問時に活動的な呼吸器感染症を患っている被験者。
5. -被験者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、ECG、肺X線または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見があり、研究製品の使用が研究の実施を妨げる可能性がある、または研究製品の使用が妨げられる可能性があります、または研究者の意見では、この研究の被験者に容認できないリスクをもたらす.
6. -訪問1の前の14日間に、電子タバコまたは工場製の可燃性タバコ以外のニコチンまたはタバコ製品を使用した被験者。
7. -ENDS /タバコの使用中に吸入器を使用していない（訪問2の試用セッション中に）自己報告または観察された被験者。
8. -ニコチン置換療法（NRT）、バレニクリン、シチシン、またはブプロピオンのいずれかの形態を含むがこれらに限定されない、処方箋または店頭（OTC）禁煙治療を使用した被験者 訪問1の30日前。
9. -研究中に禁煙を計画しているか、研究に参加するために禁煙の試みを延期しています。
10. -処方薬またはOTC気管支拡張薬（吸入または経口βアドレナリン作動薬、抗コリン薬、グルココルチコイド、クロモン、またはテオフィリンなど）を使用した被験者 訪問1の前の12か月以内に慢性状態を治療するか、肺疾患の病歴があります。
11. -Visit 1の14日前までにシクロオキシゲナーゼ経路を妨害する薬物または物質を投与された被験者、または14日以内または5半減期以内にシトクロムP450（CYP）酵素の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物の半減期（いずれかが訪問 1 の前。
12. 妊娠中または尿妊娠検査で陽性の女性。
13. 授乳中の女性。
14. -被験者は、成人喘息、COPD（肺気腫および慢性気管支炎を含む）の病歴または診断を受けているか、過去3か月以内に吸入器を使用しました。
15. 被験者は訪問1の28日前に入院していました。
16. 被験者は統合失調症、精神病、または双極性障害の病歴があります。
17. 被検者は来院 1 で薬物乱用の尿検査で陽性を示しました。検査された薬物には、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、アヘン剤 (モルヒネ、ヘロイン)、バルビツレート、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
18. 被験者は週に21杯以上の飲み物を自己申告しています。 飲み物は、スピリッツ（ウィスキー、ウォッカなど）25ml、ビール250ml、ワイン75mlと定義されています。
19. -最初の製品使用前の2か月以内に450 mLを超える血液を失った、または寄付した被験者。
20. 被験者は、スポンサーまたは研究サイトの従業員、またはその肉親のメンバーです。
21. 研究者の意見では、被験者はこの研究に参加すべきではありません。
22. -研究製品の成分に対するアレルギー/過敏症の病歴。