BIDI Stick ENDS 남용 책임 및 퍼핑 지형 평가
2021년 10월 6일 업데이트: BIDI Vapor
가연성 담배 및 JUUL 포드 기반 ENDS와 비교한 BIDI 스틱 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)의 남용 책임 및 퍼핑 지형 평가
본 연구에서는 BIDI Stick ENDS의 남용가능성(BIDI Stick 사용 시 니코틴의 체내 유입량과 사용자의 체감 정도를 평가하여 측정)과 퍼핑 토포그래피(용량, 지속시간 등의 퍼프 특성)를 평가하였다. 전자 담배.
연구 개요
상세 설명
이것은 가연성 담배를 피우는 18명의 건강한 성인 지원자를 대상으로 수행된 니코틴 함유 제품에 대한 부분 무작위 공개 남용 책임 평가(ALA) 및 퍼핑 지형 연구입니다.
피험자는 ALA 및 퍼프 지형 평가를 위한 주요 연구 동안 연구 현장에 8회 참석할 것입니다(방문 2-9). 매번 방문하기 전에 피험자는 연구 제품 사용 전 최소 12시간 동안 니코틴 함유 제품 사용을 자제해야 합니다.
방문 2에서 피험자는 2번의 사용 세션 동안 평소 브랜드 담배를 피울 것입니다. 첫 번째 세션에서 피험자들은 30초 간격으로 10회 흡입하여 평소 브랜드의 가연성 담배 한 개비를 피울 것입니다. 혈장 니코틴 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하고 혈압과 심박수를 기록합니다. 피험자는 제품 사용 전, 사용 중 또는 사용 후 다양한 시점에서 주관적 효과 설문지를 작성해야 합니다.
첫 번째 세션에 이어 마지막 채혈 직후 모든 설문이 완료된 후 시작되는 두 번째 세션에서는 피험자가 60분(1시간) 동안 평소 브랜드 담배를 자유롭게 퍼프할 수 있습니다. . 무작위로 선택된 8명의 피험자 하위 집합에서 이 임의 퍼핑 세션 동안 CReSS Pocket 장치를 사용하여 퍼핑 지형 측정을 수행합니다. 피험자는 원하는 만큼 담배를 피울 수 있습니다. 모든 과목에서 니코틴 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 세션이 끝날 때 채취됩니다. 이때 혈압과 심박수가 기록됩니다. 주관적 효과 설문도 지정된 시점에 완료됩니다.
방문 3-9에서 피험자는 2번의 사용 세션 동안 무작위로 할당된 ENDS 제품을 사용합니다. 이러한 사용 세션 및 수행된 평가는 방문 2에서와 동일할 것입니다. 방문 3-9 전에 피험자는 다음 방문(숙지) 전에 집에서 사용할 무작위로 할당된 제품 공급을 제공받을 것입니다. 이 숙지 기간은 최소 2일에서 최대 5일 동안 지속되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18.5~35.0kg/m2이고 체중이 52kg(남성) 또는 45kg(여성)을 초과합니다.
- 피험자는 방문 1 이전에 연속적으로 적어도 1년 동안 공장에서 만든 고타르(10mg) 가연성 담배(eCO >10 ppm)의 현재 흡연자(하루에 ≥10명)여야 하며 전자 담배를 간헐적으로 또는 이중 사용자일 수 있습니다. 담배.
- 소변 코티닌 >200ng/mL.
- 피험자는 연구에 대한 이해와 참여 의지/동의를 자발적인 서면 동의서로 입증하고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 피험자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요하고 관련된 병력(예: 조절되지 않는 고혈압, 최근 심근 경색 또는 불안정 협심증, 발작 또는 최근 위궤양 병력) 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 앉아 있을 때 수축기 혈압이 160mmHg 이하, 확장기 혈압이 95mmHg 이하, 심박수가 100bpm 이하입니다.
- 가임 여성은 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하고 있습니다.
제외 기준:
연구 의사의 판단에 따라 다음과 같이 입증된 최근 또는 활동성 COVID 19 감염이 있는 피험자:
- 선별검사(섹션 13.1) 및/또는 동안 COVID-19를 나타낼 수 있는 증상의 승인
- 체온 ≥38.0°C 및/또는
- SARS-CoV-2에 대한 활성 또는 최근 노출을 암시하는 실험실 테스트 결과(섹션 9.4).
- HBsAg, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, (HIV) 유형 1 또는 2에 대해 검사실 혈청학 결과가 양성입니다.
- Visit 1의 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 이전에 이 연구에 참여했던 피험자.
- 방문 1 이전 4주 동안 치료를 필요로 하는 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염)이 있거나 스크리닝 방문 시점에 활동성 호흡기 감염이 있는 피험자.
- 피험자는 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구 제품의 사용을 방해할 수 있는 신체 검사, 병력, 활력 징후, ECG, 폐 x-레이 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견을 보입니다. , 또는 연구자의 의견으로는 본 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
- 방문 1일 전 14일 이내에 전자담배 또는 공장제 가연성 담배 이외의 니코틴 또는 담배 제품을 사용한 적이 있는 피험자.
- ENDS/담배 사용 동안 비흡입기를 자체 보고하거나 관찰한(방문 2의 시험 세션 동안) 피험자.
- 1차 방문 전 30일 이내에 임의의 형태의 니코틴 대체 요법(NRT), 바레니클린, 시티신 또는 부프로피온을 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 처방 또는 비처방(OTC) 금연 치료를 사용한 피험자.
- 연구 중에 금연할 계획이거나 연구에 참여하기 위해 금연 시도를 연기합니다.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 만성 질환을 치료하기 위해 처방 또는 OTC 기관지확장제 약물(예: 흡입 또는 경구 β 아드레날린 작용제, 항콜린제, 글루코코르티코이드, 크로몬 또는 테오필린)을 사용한 적이 있거나 폐 질환의 병력이 있는 대상체.
- 1차 방문 전 14일 이내에 시클로옥시게나제 경로를 방해하는 약물 또는 물질을 투여받았거나 14일 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 이상) 방문 1 전에.
- 임신 중이거나 소변 임신 검사 양성인 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 성인 천식, COPD(폐기종 및 만성 기관지염 포함) 또는 흡입기 사용의 병력 또는 진단을 받았습니다.
- 피험자는 방문 1 이전 28일 동안 입원했습니다.
- 피험자는 정신 분열증, 정신병 또는 양극성 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 방문 1에서 남용 약물 소변 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 테스트 약물에는 코카인, 암페타민, 메스암페타민, 아편제(모르핀, 헤로인), 바르비튜레이트 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
- 피험자는 일주일에 21잔 이상의 음료를 마셨다고 자가 보고했습니다. 음료는 증류주(예: 위스키, 보드카) 25ml, 맥주 250ml 또는 와인 75ml로 정의됩니다.
- 최초 제품 사용 전 2개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 잃거나 기증한 피험자.
- 피험자는 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족입니다.
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 연구 제품의 성분에 대한 알레르기/과민성의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 가연성 담배
연구 대상자가 피운 일반적인 브랜드의 가연성 담배로, 연방 무역 위원회의 최소 타르 산출량은 8mg입니다.
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제품은 정의된(10 퍼프, 30초 간격) 임의 퍼핑 조건에서 사용됩니다.
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실험적: BIDI 스틱 ENDS 북극 풍미
니코틴 6%와 북극향을 함유한 BIDI 스틱 ENDS
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제품은 정의된(10 퍼프, 30초 간격) 임의 퍼핑 조건에서 사용됩니다.
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실험적: 비디스틱엔즈 클래식맛
비디 스틱 ENDS 니코틴 6% 함유 클래식한 향
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제품은 정의된(10 퍼프, 30초 간격) 임의 퍼핑 조건에서 사용됩니다.
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실험적: 비디스틱엔즈제스트맛
니코틴 6%와 제스트 향이 함유된 BIDI 스틱 ENDS
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제품은 정의된(10 퍼프, 30초 간격) 임의 퍼핑 조건에서 사용됩니다.
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실험적: 비디스틱엔즈 리갈맛
니코틴 6%와 당당한 향을 함유한 비디 스틱 ENDS
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제품은 정의된(10 퍼프, 30초 간격) 임의 퍼핑 조건에서 사용됩니다.
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실험적: 비디스틱엔즈 겨울맛
비디 스틱 ENDS 니코틴 6% 함유 겨울맛
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제품은 정의된(10 퍼프, 30초 간격) 임의 퍼핑 조건에서 사용됩니다.
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실험적: 비디스틱엔즈 솔라맛
니코틴 6%와 솔라향이 함유된 BIDI 스틱 ENDS
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제품은 정의된(10 퍼프, 30초 간격) 임의 퍼핑 조건에서 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: JUUL ENDS 버지니아 담배 맛
JUUL ENDS는 니코틴 5%와 버지니아 담배 향을 함유하고 있습니다.
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제품은 정의된(10 퍼프, 30초 간격) 임의 퍼핑 조건에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 조정 혈장 니코틴 Cmax0-120
기간: 0~120분
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제품 사용 시작 후 0분에서 120분까지 니코틴의 기준선 조정 최대 혈장 농도
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0~120분
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기준선 조정 혈장 니코틴 Tmax0-120
기간: 0~120분
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정의된 제품 사용 후 기준선 조정 혈장 니코틴 Tmax
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0~120분
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기준선 조정 혈장 니코틴 AUC0-120
기간: 0~120분
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제품 사용 시작 후 0시부터 120분까지의 혈장 니코틴 농도 대 시간 곡선 아래 기준선 조정 면적
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0~120분
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기준선 조정 혈장 니코틴 Cmax0-180
기간: 0-180분
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제품 사용 시작 후 0분에서 180분까지 니코틴의 기준선 조정 최대 혈장 농도
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0-180분
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기준선 조정 혈장 니코틴 Tmax0-180
기간: 0-180분
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규정 및 임의 제품 사용 후 기준선 조정 혈장 니코틴 Tmax
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0-180분
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기준선 조정 혈장 니코틴 AUC0-180
기간: 0-180분
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제품 사용 시작 후 0시부터 180분까지의 혈장 니코틴 농도 대 시간 곡선 아래 기준선 조정 면적
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0-180분
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제품 취향
기간: 180분
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시각적 아날로그 스케일 제품 선호도 평가; 0에서 100까지 점수가 높을수록 더 강한 호감도를 나타냅니다.
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180분
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제품을 다시 사용할 의향
기간: 180분
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제품을 다시 사용하려는 시각적 아날로그 척도 평가; 0에서 100까지 점수가 높을수록 제품을 다시 사용할 의향이 더 강함을 나타냅니다.
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180분
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흡연 촉구
기간: 0-180분
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연기에 대한 시각적 아날로그 척도 충동 평가; 0에서 100까지 점수가 높을수록 흡연 충동이 강함을 나타냅니다.
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0-180분
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제품 평가 척도
기간: 180분
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주관적 효과 평가는 제품 평가 척도를 사용하여 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 1에서 7까지의 척도로 응답한 21개 항목을 포함했습니다.
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180분
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대량 변화
기간: 0-5분 및 120-180분
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사용 세션 중 ENDS 제품 그램의 대량 변화
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0-5분 및 120-180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퍼프 지속 시간
기간: 120-180분
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퍼핑 지형 측정의 퍼프 지속 시간
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120-180분
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퍼프 볼륨
기간: 120-180분
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퍼핑 지형 측정의 퍼프 볼륨
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120-180분
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피크 퍼프 유속
기간: 120-180분
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퍼핑 지형 측정의 피크 퍼프 유속
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120-180분
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평균 퍼프 유속
기간: 120-180분
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퍼핑 지형 측정의 평균 퍼프 유속
|
120-180분
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인터 퍼프 간격
기간: 120-180분
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퍼핑 지형 측정에서 퍼프 사이의 시간
|
120-180분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 0-180분
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안전성 평가를 위한 심박수 측정
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0-180분
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혈압
기간: 0-180분
|
안전성 평가를 위한 혈압 측정
|
0-180분
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부작용
기간: 심사에서 연구 완료까지, 평균 1개월
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부작용 보고
|
심사에서 연구 완료까지, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anna O Popko, MD, MTZ Clinical Research Sp z.o.o.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIDI-PK-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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