BIDI Stick ENDS Evaluación de responsabilidad por abuso y topografía de soplado

Criterios de inclusión:

1. Varones o mujeres sanos entre las edades de 21 a 65 años, inclusive.
2. Los sujetos tendrán un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal superior a 52 kg (hombres) o 45 kg (mujeres).
3. Los sujetos deben ser fumadores actuales (≥10 por día) de cigarrillos combustibles con alto contenido de alquitrán (10 mg) hechos en fábrica (eCO >10 ppm en la selección) durante al menos un año continuo antes de la Visita 1 y pueden ser usuarios ocasionales o duales de e- cigarrillos
4. Cotinina en orina >200 ng/mL.
5. El sujeto demuestra comprensión del estudio y voluntad/consentimiento para participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento.
6. El sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
7. El sujeto goza de buena salud general en opinión del investigador, sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico (p. ej., hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente o angina inestable, antecedentes de convulsiones o úlcera estomacal reciente).
8. El sujeto tiene una presión arterial sistólica sentada ≤160 mmHg, presión arterial diastólica ≤95 mmHg y frecuencia cardíaca ≤100 lpm.
9. Las mujeres en edad fértil, en opinión del investigador, practican un método anticonceptivo confiable.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que, a juicio del médico del estudio, tengan una infección por COVID 19 reciente o activa, como lo demuestra lo siguiente:

   1. Respaldo de síntomas que podrían indicar COVID-19 durante la evaluación (Sección 13.1) y/o
   2. Temperatura corporal ≥38,0°C y/o
   3. Resultados de pruebas de laboratorio que sugieran una exposición activa o reciente al SARS-CoV-2 (Sección 9.4).
2. La serología de laboratorio resulta positiva para HBsAg, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), (VIH) tipo 1 o 2.
3. Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días de la Visita 1 o que hayan participado previamente en este estudio.
4. Sujetos que tienen una enfermedad aguda (por ejemplo, infección del tracto respiratorio superior, infección viral) que requiere tratamiento en las 4 semanas anteriores a la Visita 1, o una infección respiratoria activa en el momento de la Visita de Selección.
5. El sujeto tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, signos vitales, ECG, radiografía de pulmón o resultados de laboratorio clínico que podrían interferir o para los cuales el uso de los productos del estudio podría interferir con la realización del estudio. , o que, en opinión del investigador, represente un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
6. Sujetos que hayan consumido cualquier producto de nicotina o tabaco que no sean cigarrillos electrónicos o cigarrillos combustibles fabricados en fábrica en los 14 días anteriores a la Visita 1.
7. Sujetos que son autoinformados u observados (durante la sesión de prueba en la Visita 2) no inhaladores durante el uso de ENDS/cigarrillos.
8. Sujetos que hayan usado cualquier tratamiento para dejar de fumar recetado o de venta libre (OTC), que incluye, entre otros, cualquier forma de terapia de reemplazo de nicotina (NRT), vareniclina, citisina o bupropión dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
9. Planea dejar de fumar durante el estudio o posponer un intento de dejar de fumar para participar en el estudio.
10. Sujetos que hayan usado medicamentos broncodilatadores recetados o de venta libre (por ejemplo, agonistas β adrenérgicos inhalados u orales, anticolinérgicos, glucocorticoides, cromonas o teofilina) para tratar una afección crónica dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 o que tengan antecedentes de enfermedad pulmonar.
11. Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento o sustancia que interfiera con la vía de la ciclooxigenasa dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 o que se sepa que son fuertes inductores o inhibidores de las enzimas del citocromo P450 (CYP) dentro de los 14 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más) antes de la Visita 1.
12. Mujeres que están embarazadas o que tienen una prueba de embarazo en orina positiva.
13. Mujeres que están amamantando.
14. El sujeto tiene antecedentes o diagnóstico de asma en adultos, EPOC (incluidos enfisema y bronquitis crónica) o uso de un inhalador en los últimos 3 meses.
15. El sujeto ha sido hospitalizado en los 28 días anteriores a la Visita 1.
16. El sujeto tiene antecedentes de esquizofrenia, psicosis o trastorno bipolar.
17. El sujeto proporciona un resultado positivo en la prueba de orina de drogas de abuso en la Visita 1. Las drogas analizadas incluirán cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos (morfina, heroína), barbitúricos y benzodiacepinas.
18. El sujeto tiene un uso autoinformado de más de 21 bebidas por semana. Una bebida se define como 25 ml de licor (por ejemplo, whisky, vodka), 250 ml de cerveza o 75 ml de vino.
19. Sujetos que hayan perdido o donado más de 450 ml de sangre en los 2 meses anteriores al primer uso del producto.
20. El sujeto es un empleado del patrocinador o del sitio de estudio, o miembros de su familia inmediata.
21. En opinión del investigador, el sujeto no debe participar en este estudio.
22. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a los ingredientes de los productos del estudio.