A BIDI Stick VÉGET VÉGEZ a visszaélésekért való felelősségre és a puffadt topográfiai értékelésre

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak vagy nők, 21 és 65 év közöttiek.
2. Az alanyok testtömeg-indexe (BMI) 18,5-35,0 kg/m2, beleértve a testtömeget is, és meghaladja az 52 kg-ot (férfiak) vagy 45 kg-ot (nők).
3. Az alanyoknak az 1. látogatás előtt legalább egy évig folyamatosan (≥10 naponta) gyári, magas kátránytartalmú (10 mg) éghető cigarettát (eCO > 10 ppm a szűréskor) kell dohányozniuk, és alkalmi vagy kettős e- cigaretta.
4. A vizelet kotininszintje >200 ng/ml.
5. Az alany bizonyítja, hogy megértette a vizsgálatot, és hajlandó/beleegyezik a részvétellel, amint azt önkéntes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés bizonyítja, és megkapta a hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát.
6. Az alany megérti és hajlandó, képes és valószínű, hogy megfeleljen az összes tanulmányi eljárásnak és korlátozásnak.
7. A vizsgáló véleménye szerint az alany általános egészségi állapota jó, az anamnézisben nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, közelmúltban szívinfarktus vagy instabil angina, görcsrohamok vagy nemrégiben gyomorfekély).
8. Az alany ülő szisztolés vérnyomása ≤160 Hgmm, diasztolés vérnyomása ≤95 Hgmm, pulzusszáma ≤100 Hgmm.
9. A fogamzóképes korú nők a vizsgáló véleménye szerint megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek a vizsgálati orvos megítélése szerint a közelmúltban vagy aktív COVID 19 fertőzésük van, amint azt a következők igazolják:

   1. A COVID-19-re utaló tünetek jóváhagyása a szűrés során (13.1. szakasz) és/vagy
   2. Testhőmérséklet ≥38,0°C és/vagy
   3. A SARS-CoV-2 aktív vagy közelmúltbeli expozíciójára utaló laboratóriumi vizsgálati eredmények (9.4. szakasz).
2. A laboratóriumi szerológiai eredmények HBsAg, hepatitis C vírus (HCV) antitest, 1-es vagy 2-es típusú (HIV) pozitívak.
3. Azok az alanyok, akik az 1. látogatást követő 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
4. Azok az alanyok, akiknek az 1. látogatást megelőző 4 hétben kezelésre szoruló akut betegségük (pl. felső légúti fertőzés, vírusfertőzés), vagy a szűrővizsgálat időpontjában aktív légúti fertőzésük van.
5. Az alany a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, az EKG, a tüdőröntgen vagy a klinikai laboratóriumi eredmények alapján olyan klinikailag jelentős kóros leletet észlel, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amelyre a vizsgálati termékek használata megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását. , vagy ami a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve.
6. Azok az alanyok, akik az e-cigarettán vagy a gyárilag gyártott éghető cigarettán kívül bármilyen nikotint vagy dohányterméket használtak a látogatást megelőző 14 napban 1.
7. Azok az alanyok, akikről beszámoltak vagy megfigyeltek (a vizsgálat során a 2. látogatás során), nem inhaláltak a ENDS/cigarettahasználat során.
8. Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 30 napon belül bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) dohányzásról való leszoktató kezelést alkalmaztak, beleértve, de nem kizárólagosan a nikotinpótló terápia (NRT), a vareniklint, a cytizint vagy a bupropiont.
9. Azt tervezi, hogy a vizsgálat során abbahagyja a dohányzást, vagy elhalasztja a leszokási kísérletet, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
10. Azok az alanyok, akik vényköteles vagy OTC hörgőtágító gyógyszert (pl. inhalációs vagy orális β-adrenerg agonisták, antikolinerg szerek, glükokortikoidok, kromonok vagy teofillin) alkalmaztak krónikus állapot kezelésére az 1. látogatást megelőző 12 hónapban, vagy akiknek kórtörténetében tüdőbetegség szerepel.
11. Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 14 napon belül olyan gyógyszereket vagy anyagokat kaptak, amelyek zavarják a ciklooxigenáz folyamatot, vagy akikről ismert, hogy a citokróm P450 (CYP) enzimek erős induktorai vagy gátlói a gyógyszer 14 napon vagy 5 felezési idején belül (attól függően, hogy melyik hosszabb) az 1. látogatás előtt.
12. Olyan nők, akik terhesek, vagy akiknek pozitív a vizelet terhességi tesztje.
13. Szoptató nők.
14. Az alany anamnézisében vagy diagnózisában felnőttkori asztma, COPD (beleértve a tüdőtágulatot és a krónikus hörghurutot) vagy inhalátort használt az elmúlt 3 hónapban.
15. Az alany az 1. látogatást megelőző 28 napban kórházban volt.
16. Az alany kórtörténetében skizofrénia, pszichózis vagy bipoláris zavar szerepel.
17. Az alany az 1. látogatás alkalmával pozitív kábítószerrel való visszaélés vizeletvizsgálatot ad. A tesztelt drogok közé tartozik a kokain, amfetaminok, metamfetaminok, opiátok (morfin, heroin), barbiturátok és benzodiazepin.
18. Az alany saját bevallása szerint több mint 21 italt fogyaszt hetente. Egy ital 25 ml szeszes italt (pl. whisky, vodka), 250 ml sört vagy 75 ml bort jelent.
19. Azok az alanyok, akik több mint 450 ml vért veszítettek vagy adományoztak az első termékhasználatot megelőző 2 hónapban.
20. Az alany a szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlen családtagja.
21. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban.
22. A vizsgálati termékek összetevőivel szembeni allergia/túlérzékenység anamnézisében.