BIDI Stick ENDS Responsabilidade por Abuso e Avaliação de Topografia Puffing

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 21 e 65 anos, inclusive.
2. Os indivíduos terão um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kg/m2, inclusive, e um peso corporal superior a 52 kg (homens) ou 45 kg (mulheres).
3. Os indivíduos devem ser fumantes atuais (≥10 por dia) de cigarros combustíveis de alto teor de alcatrão (10 mg) fabricados na fábrica (eCO > 10 ppm na triagem) por pelo menos um ano contínuo antes da Visita 1 e podem ser usuários ocasionais ou duplos de e- cigarros.
4. Cotinina na urina >200 ng/mL.
5. O sujeito demonstra compreensão do estudo e vontade/consentimento em participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento.
6. O sujeito entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
7. O sujeito está com boa saúde geral na opinião do investigador, sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes do histórico médico (por exemplo, hipertensão não controlada, infarto do miocárdio recente ou angina instável, histórico de convulsões ou úlcera estomacal recente).
8. O sujeito tem uma pressão arterial sistólica sentada ≤160 mmHg, pressão arterial diastólica ≤95 mmHg e frequência cardíaca ≤100 bpm.
9. As mulheres com potencial para engravidar estão, na opinião do investigador, praticando um método confiável de contracepção.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que, no julgamento do médico do estudo, tenham infecção recente ou ativa por COVID 19, conforme evidenciado pelo seguinte:

   1. Endosso de sintomas que podem indicar COVID-19 durante a triagem (Seção 13.1) e/ou
   2. Temperatura corporal ≥38,0°C e/ou
   3. Resultados de testes laboratoriais sugestivos de exposição ativa ou recente ao SARS-CoV-2 (Seção 9.4).
2. Sorologia laboratorial positiva para HBsAg, anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV), (HIV) tipo 1 ou 2.
3. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1 ou que já participaram deste estudo.
4. Indivíduos com doença aguda (por exemplo, infecção do trato respiratório superior, infecção viral) que requerem tratamento nas 4 semanas anteriores à Visita 1 ou uma infecção respiratória ativa no momento da Visita de Triagem.
5. O sujeito tem um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG, radiografia pulmonar ou resultados laboratoriais clínicos que podem interferir ou para os quais o uso dos produtos do estudo pode interferir na condução do estudo , ou que, na opinião do investigador, representaria um risco inaceitável para o sujeito deste estudo.
6. Indivíduos que usaram qualquer nicotina ou produto de tabaco que não sejam cigarros eletrônicos ou cigarros combustíveis fabricados em fábrica nos 14 dias anteriores à Visita 1.
7. Indivíduos que relataram ou observaram (durante a sessão experimental na Visita 2) não inaladores durante o uso de ENDS/cigarro.
8. Indivíduos que usaram qualquer prescrição ou tratamento para parar de fumar sem receita (OTC), incluindo, entre outros, qualquer forma de terapia de reposição de nicotina (NRT), vareniclina, citisina ou bupropiona dentro de 30 dias antes da Visita 1.
9. Está planejando parar de fumar durante o estudo ou adiando uma tentativa de parar para participar do estudo.
10. Indivíduos que usaram medicação broncodilatadora prescrita ou OTC (por exemplo, agonistas β adrenérgicos inalatórios ou orais, anticolinérgicos, glicocorticóides, cromones ou teofilina) para tratar uma condição crônica nos 12 meses anteriores à Visita 1 ou têm histórico de doença pulmonar.
11. Indivíduos que receberam quaisquer medicamentos ou substâncias que interfiram com a via da ciclooxigenase dentro de 14 dias antes da Visita 1 ou são conhecidos como fortes indutores ou inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas da droga (o que for mais) antes da Visita 1.
12. Mulheres grávidas ou com teste de gravidez de urina positivo.
13. Mulheres que estão amamentando.
14. O sujeito tem histórico ou diagnóstico de asma adulta, DPOC (incluindo enfisema e bronquite crônica) ou uso de inalador nos últimos 3 meses.
15. O sujeito foi hospitalizado nos 28 dias anteriores à Visita 1.
16. O sujeito tem um histórico de esquizofrenia, psicose ou transtorno bipolar.
17. O sujeito fornece um teste de urina positivo para drogas de abuso na Visita 1. As drogas testadas incluirão cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos (morfina, heroína), barbitúricos e benzodiazepínicos.
18. O sujeito tem um uso auto-relatado de mais de 21 bebidas por semana. Uma bebida é definida como 25 ml de destilados (por exemplo, uísque, vodka), 250 ml de cerveja ou 75 ml de vinho.
19. Indivíduos que perderam ou doaram mais de 450 mL de sangue nos 2 meses anteriores ao primeiro uso do produto.
20. O sujeito é um funcionário do patrocinador ou do local do estudo, ou membros de sua família imediata.
21. Na opinião do investigador, o sujeito não deve participar deste estudo.
22. Uma história de alergia/supersensibilidade aos ingredientes dos produtos do estudo.