BIDI Stick ENDS Missbrauchshaftung und Puffing-Topographie-Bewertung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 35,0 kg/m2 und ein Körpergewicht von mehr als 52 kg (Männer) oder 45 kg (Frauen).
3. Die Probanden müssen Raucher (≥ 10 pro Tag) von fabrikgefertigten, stark teerhaltigen (10 mg) brennbaren Zigaretten (eCO > 10 ppm beim Screening) für mindestens ein ununterbrochenes Jahr vor Besuch 1 sein und können gelegentliche oder doppelte Nutzer von E-Zigaretten sein. Zigaretten.
4. Cotinin im Urin >200 ng/ml.
5. Der Proband zeigt das Verständnis der Studie und die Bereitschaft / Zustimmung zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
6. Der Proband versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
7. Das Subjekt befindet sich nach Meinung des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien der Krankengeschichte (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, Anfälle in der Vorgeschichte oder kürzlich aufgetretenes Magengeschwür).
8. Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck im Sitzen von ≤ 160 mmHg, einen diastolischen Blutdruck von ≤ 95 mmHg und eine Herzfrequenz von ≤ 100 bpm.
9. Frauen im gebärfähigen Alter praktizieren nach Ansicht des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die nach Einschätzung des Studienarztes eine kürzliche oder aktive COVID-19-Infektion haben, wie durch Folgendes belegt:

   1. Bestätigung von Symptomen, die auf COVID-19 hinweisen könnten, während des Screenings (Abschnitt 13.1) und/oder
   2. Körpertemperatur ≥38,0°C und/oder
   3. Labortestergebnisse, die auf eine aktive oder kürzlich erfolgte Exposition gegenüber SARS-CoV-2 hindeuten (Abschnitt 9.4).
2. Laborserologische Ergebnisse positiv für HBsAg, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, (HIV) Typ 1 oder 2.
3. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
4. Patienten mit einer akuten Erkrankung (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion), die in den 4 Wochen vor Besuch 1 behandelt werden muss, oder einer aktiven Atemwegsinfektion zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
5. Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den Vitalzeichen, dem EKG, dem Lungenröntgen oder den klinischen Laborergebnissen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder für die die Verwendung der Studienprodukte die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte , oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden dieser Studie darstellen würden.
6. Probanden, die in den 14 Tagen vor Besuch 1 andere Nikotin- oder Tabakprodukte als E-Zigaretten oder industriell hergestellte brennbare Zigaretten verwendet haben.
7. Probanden, die nach eigenen Angaben oder Beobachtungen (während der Probesitzung bei Besuch 2) keine Inhalatoren während des Gebrauchs von ENDS/Zigaretten waren.
8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Raucherentwöhnungsbehandlungen angewendet haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede Form von Nikotinersatztherapie (NRT), Vareniclin, Cytisin oder Bupropion.
9. plant, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören oder einen Rauchstoppversuch zu verschieben, um an der Studie teilzunehmen.
10. Probanden, die verschreibungspflichtige oder OTC-Bronchodilatatoren (z. B. inhalierte oder orale β-adrenerge Agonisten, Anticholinergika, Glukokortikoide, Cromone oder Theophyllin) zur Behandlung einer chronischen Erkrankung innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 verwendet haben oder eine Lungenerkrankung in der Vorgeschichte haben.
11. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 Medikamente oder Substanzen erhalten haben, die den Cyclooxygenase-Signalweg stören, oder die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was eintritt) als starke Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen bekannt sind länger) vor Besuch 1.
12. Frauen, die schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben.
13. Frauen, die stillen.
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Diagnose von Asthma bei Erwachsenen, COPD (einschließlich Emphysem und chronischer Bronchitis) oder Verwendung eines Inhalators innerhalb der letzten 3 Monate.
15. Das Subjekt wurde in den 28 Tagen vor dem Besuch 1 ins Krankenhaus eingeliefert.
16. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychose oder bipolarer Störung.
17. Das Subjekt legt bei Besuch 1 einen positiven Urintest auf Drogenmissbrauch vor. Zu den getesteten Drogen gehören Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Opiate (Morphin, Heroin), Barbiturate und Benzodiazepine.
18. Das Subjekt hat einen selbstberichteten Konsum von mehr als 21 Getränken pro Woche. Als Getränk gelten 25 ml Spirituosen (z. B. Whisky, Wodka), 250 ml Bier oder 75 ml Wein.
19. Probanden, die in den 2 Monaten vor der ersten Produktanwendung mehr als 450 ml Blut verloren oder gespendet haben.
20. Der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie.
21. Nach Meinung des Prüfarztes sollte der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen.
22. Eine Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe der Studienprodukte.