BIDI Stick KONČÍ Odpovědnost za zneužití a posouzení topografie nafouknutí

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku od 21 do 65 let včetně.
2. Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35,0 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost přesahující 52 kg (muži) nebo 45 kg (ženy).
3. Subjekty musí být současnými kuřáky (≥ 10 denně) továrně vyrobených hořlavých cigaret s vysokým obsahem dehtu (10 mg) (eCO > 10 ppm při screeningu) po dobu alespoň jednoho nepřetržitého roku před návštěvou 1 a mohou být příležitostnými nebo duálními uživateli e- cigarety.
4. Kotinin v moči >200 ng/ml.
5. Subjekt prokazuje, že rozumí studii a ochotu/souhlas se zúčastnit, jak je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře souhlasu.
6. Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
7. Subjekt je podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze (např. nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, anamnéza záchvatů nebo nedávný žaludeční vřed).
8. Subjekt má systolický krevní tlak vsedě ≤ 160 mmHg, diastolický krevní tlak ≤ 95 mm Hg a srdeční frekvenci ≤ 100 bpm.
9. Ženy ve fertilním věku podle názoru zkoušejícího praktikují spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které podle úsudku lékaře studie mají nedávnou nebo aktivní infekci COVID 19, o čemž svědčí následující skutečnosti:

   1. Schválení příznaků, které by mohly naznačovat COVID-19 během screeningu (oddíl 13.1) a/nebo
   2. Tělesná teplota ≥38,0°C a/nebo
   3. Výsledky laboratorních testů naznačující aktivní nebo nedávnou expozici SARS-CoV-2 (oddíl 9.4).
2. Laboratorní sérologické výsledky jsou pozitivní na HBsAg, protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), (HIV) typu 1 nebo 2.
3. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie do 30 dnů od návštěvy 1 nebo které se již dříve účastnily této studie.
4. Subjekty, které mají akutní onemocnění (např. infekci horních cest dýchacích, virovou infekci) vyžadující léčbu během 4 týdnů před návštěvou 1, nebo aktivní respirační infekci v době screeningové návštěvy.
5. Subjekt má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, EKG, rentgenovém snímku plic nebo klinických laboratorních výsledcích, které by mohly interferovat s prováděním studie nebo pro něž by použití produktů studie mohlo narušit průběh studie. nebo by to podle názoru zkoušejícího představovalo nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.
6. Subjekty, které během 14 dnů před návštěvou užily jakýkoli nikotin nebo tabákový výrobek jiný než e-cigarety nebo továrně vyrobené hořlavé cigarety 1.
7. Subjekty, které byly samy hlášeny nebo pozorovány (během zkušebního sezení při návštěvě 2) neinhalovaly během ENDS/používání cigaret.
8. Subjekty, které během 30 dnů před návštěvou 1 použily jakékoli léky na odvykání kouření na předpis nebo volně prodejné (OTC), včetně, ale bez omezení na jakoukoli formu nikotinové substituční terapie (NRT), vareniklinu, cytisinu nebo bupropionu.
9. Plánuje přestat kouřit během studie nebo odkládá pokus přestat kouřit, aby se mohl zúčastnit studie.
10. Jedinci, kteří během 12 měsíců před návštěvou 1 užívali bronchodilatační léky na předpis nebo volně prodejné léky (např. inhalační nebo perorální β adrenergní agonisté, anticholinergika, glukokortikoidy, kromony nebo theofylin) k léčbě chronického stavu nebo mají v anamnéze plicní onemocnění.
11. Subjekty, které dostaly jakékoli léky nebo látky, které interferují s cyklooxygenázovou cestou během 14 dnů před návštěvou 1 nebo o kterých je známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP) během 14 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je déle) před návštěvou 1.
12. Ženy, které jsou těhotné nebo které mají pozitivní těhotenský test z moči.
13. Ženy, které kojí.
14. Subjekt má anamnézu nebo diagnózu dospělého astmatu, COPD (včetně emfyzému a chronické bronchitidy) nebo používání inhalátoru během posledních 3 měsíců.
15. Subjekt byl hospitalizován 28 dní před návštěvou 1.
16. Subjekt má v anamnéze schizofrenii, psychózu nebo bipolární poruchu.
17. Subjekt poskytne pozitivní test moči na zneužívání drog při návštěvě 1. Testované drogy budou zahrnovat kokain, amfetaminy, metamfetaminy, opiáty (morfin, heroin), barbituráty a benzodiazepiny.
18. Subjekt sám uvedl, že užívá více než 21 nápojů za týden. Nápoj je definován jako 25 ml lihovin (např. whisky, vodka), 250 ml piva nebo 75 ml vína.
19. Subjekty, které ztratily nebo darovaly více než 450 ml krve během 2 měsíců před prvním použitím přípravku.
20. Subjekt je zaměstnancem zadavatele nebo místa studie nebo členy jeho nejbližší rodiny.
21. Podle názoru zkoušejícího by se subjekt neměl této studie účastnit.
22. Anamnéza alergie/přecitlivělosti na složky studijních produktů.