BIDI Stick ENDS Abuse Ansvar og Puffing Topografi Assessment

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 21 til 65 år inkludert.
2. Forsøkspersonene vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kg/m2 inklusive, og en kroppsvekt som overstiger 52 kg (menn) eller 45 kg (kvinner).
3. Forsøkspersonene må røyke (≥10 per dag) av fabrikkproduserte brennbare sigaretter (10 mg) (eCO >10 ppm ved screening) i minst ett sammenhengende år før besøk 1 og kan være sporadiske eller dobbeltbrukere av e- sigaretter.
4. Urin kotinin >200 ng/ml.
5. Forsøkspersonen viser forståelse for studien og vilje/samtykke til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av samtykkeskjemaet.
6. Emnet forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrene og restriksjonene.
7. Forsøkspersonen er i god generell helse etter etterforskerens mening, uten klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien (f.eks. ukontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina, historie med anfall eller nylig magesår).
8. Personen har et sittende systolisk blodtrykk ≤160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≤95 mmHg og hjertefrekvens ≤100 bpm.
9. Kvinner i fertil alder praktiserer, etter etterforskerens oppfatning, en pålitelig prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som, etter studielegens vurdering, har nylig eller aktiv COVID 19-infeksjon, noe som fremgår av følgende:

   1. Godkjenning av symptomer som kan indikere covid-19 under screening (avsnitt 13.1) og/eller
   2. Kroppstemperatur ≥38,0°C og/eller
   3. Laboratorietestresultater som tyder på aktiv eller nylig eksponering for SARS-CoV-2 (avsnitt 9.4).
2. Laboratorieserologiresultater positive for HBsAg, hepatitt C-virus (HCV) antistoff, (HIV) type 1 eller 2.
3. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1 eller som tidligere har deltatt i denne studien.
4. Personer som har en akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon) som trenger behandling i løpet av de 4 ukene før besøk 1, eller en aktiv luftveisinfeksjon på tidspunktet for screeningbesøket.
5. Forsøkspersonen har et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, EKG, lungerøntgen eller kliniske laboratorieresultater som kan forstyrre, eller hvor bruk av studieproduktene kan forstyrre gjennomføringen av studien , eller det ville, etter etterforskerens oppfatning, utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien.
6. Personer som har brukt andre nikotin- eller tobakksprodukter enn e-sigaretter eller fabrikkproduserte brennbare sigaretter i løpet av de 14 dagene før besøket 1.
7. Forsøkspersoner som er selvrapportert eller observert (under prøveøkten ved besøk 2) ikke-inhalatorer under ENDS/sigarettbruk.
8. Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) røykesluttbehandlinger, inkludert, men ikke begrenset til, noen form for nikotinerstatningsterapi (NRT), vareniklin, cytisin eller bupropion innen 30 dager før besøk 1.
9. Planlegger å slutte å røyke under studien eller å utsette et slutteforsøk for å delta i studien.
10. Personer som har brukt reseptbelagte eller OTC-bronkodilatatorer (f.eks. inhalerte eller orale β-adrenerge agonister, antikolinergika, glukokortikoider, kromoner eller teofyllin) for å behandle en kronisk tilstand innen 12 måneder før besøk 1 eller har en historie med lungesykdom.
11. Personer som har mottatt medisiner eller stoffer som forstyrrer cyklooksygenase-veien innen 14 dager før besøk 1 eller er kjent for å være sterke indusere eller hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer innen 14 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er lengre) før besøk 1.
12. Kvinner som er gravide eller som har en positiv uringraviditetstest.
13. Kvinner som ammer.
14. Personen har en historie eller diagnose av astma hos voksne, KOLS (inkludert emfysem og kronisk bronkitt), eller bruk av en inhalator i løpet av de siste 3 månedene.
15. Personen har vært innlagt på sykehus de 28 dagene før besøket 1.
16. Personen har en historie med schizofreni, psykose eller bipolar lidelse.
17. Forsøkspersonen gir en positiv urinprøve for narkotikamisbruk ved besøk 1. Testede stoffer vil omfatte kokain, amfetamin, metamfetamin, opiater (morfin, heroin), barbiturater og benzodiazepin.
18. Forsøkspersonen har en egenrapportert bruk av mer enn 21 drinker per uke. En drink er definert som 25 ml brennevin (f.eks. whisky, vodka), 250 ml øl eller 75 ml vin.
19. Personer som har mistet eller donert mer enn 450 ml blod i løpet av de 2 månedene før første gangs bruk av produktet.
20. Emnet er en ansatt hos sponsoren eller studiestedet, eller medlemmer av deres nærmeste familie.
21. Etter etterforskerens mening bør forsøkspersonen ikke delta i denne studien.
22. En historie med allergi/overfølsomhet overfor ingrediensene i studieproduktene.