BIDI-stick EINDIGT misbruikaansprakelijkheid en beoordeling van puffende topografie

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen of vrouwen in de leeftijd van 21 tot en met 65 jaar.
2. Proefpersonen hebben een body mass index (BMI) van 18,5 tot en met 35,0 kg/m2 en een lichaamsgewicht van meer dan 52 kg (mannen) of 45 kg (vrouwen).
3. Proefpersonen moeten huidige rokers zijn (≥ 10 per dag) van in de fabriek gemaakte sigaretten met een hoog teergehalte (10 mg) (eCO >10 ppm bij screening) gedurende ten minste één ononderbroken jaar voorafgaand aan bezoek 1 en mogen incidentele of dubbele gebruikers zijn van e- sigaretten.
4. Urine cotinine >200 ng/ml.
5. Proefpersoon toont begrip van het onderzoek en bereidheid/toestemming om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het toestemmingsformulier ontvangen.
6. De proefpersoon begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle onderzoeksprocedures en beperkingen.
7. De proefpersoon verkeert naar de mening van de onderzoeker in goede algemene gezondheid, zonder klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis (bijv. ongecontroleerde hypertensie, recent myocardinfarct of instabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of recente maagzweer).
8. Proefpersoon heeft een zittende systolische bloeddruk ≤160 mmHg, diastolische bloeddruk ≤95 mmHg en hartslag ≤100 bpm.
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, passen naar de mening van de onderzoeker een betrouwbare anticonceptiemethode toe.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeksarts, een recente of actieve COVID 19-infectie hebben, zoals blijkt uit het volgende:

   1. Bekrachtiging van symptomen die kunnen wijzen op COVID-19 tijdens screening (paragraaf 13.1) en/of
   2. Lichaamstemperatuur ≥38,0°C en/of
   3. Laboratoriumtestresultaten die wijzen op actieve of recente blootstelling aan SARS-CoV-2 (paragraaf 9.4).
2. Laboratoriumserologieresultaten positief voor HBsAg, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, (HIV) type 1 of 2.
3. Proefpersonen die binnen 30 dagen na bezoek 1 hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen.
4. Proefpersonen met een acute ziekte (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie) die behandeling nodig hebben in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1, of een actieve luchtweginfectie op het moment van het screeningsbezoek.
5. Proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, ECG, longröntgenfoto of klinische laboratoriumresultaten die kunnen interfereren met, of waarvoor het gebruik van de onderzoeksproducten de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of dat naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek.
6. Proefpersonen die in de 14 dagen voorafgaand aan het bezoek een ander nicotine- of tabaksproduct dan e-sigaretten of in de fabriek gemaakte brandbare sigaretten hebben gebruikt 1.
7. Proefpersonen die zelf hebben gemeld of geobserveerd (tijdens de proefsessie bij Bezoek 2) niet-inhalatoren tijdens ENDS/sigarettengebruik.
8. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 een recept of vrij verkrijgbare (OTC) behandelingen voor stoppen met roken hebben gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van nicotinevervangende therapie (NRT), varenicline, cytisine of bupropion.
9. Is van plan om tijdens het onderzoek te stoppen met roken of stelt een stoppoging uit om deel te nemen aan het onderzoek.
10. Proefpersonen die receptplichtige of vrij verkrijgbare bronchodilatatormedicatie (bijv. geïnhaleerde of orale β-adrenerge agonisten, anticholinergica, glucocorticoïden, cromonen of theofylline) hebben gebruikt om een ​​chronische aandoening te behandelen binnen de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of een voorgeschiedenis van longziekte hebben.
11. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 medicijnen of stoffen hebben gekregen die interfereren met de cyclo-oxygenaseroute of waarvan bekend is dat ze sterke inductoren of remmers zijn van cytochroom P450 (CYP)-enzymen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer) voorafgaand aan bezoek 1.
12. Vrouwen die zwanger zijn of een positieve urinezwangerschapstest hebben.
13. Vrouwen die borstvoeding geven.
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of diagnose van volwassen astma, COPD (waaronder emfyseem en chronische bronchitis), of gebruik van een inhalator in de afgelopen 3 maanden.
15. Proefpersoon is in de 28 dagen voorafgaand aan het bezoek in het ziekenhuis opgenomen 1.
16. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van schizofrenie, psychose of bipolaire stoornis.
17. Proefpersoon levert een positieve urinetest op drugsmisbruik bij bezoek 1. Geteste drugs omvatten cocaïne, amfetaminen, methamfetaminen, opiaten (morfine, heroïne), barbituraten en benzodiazepine.
18. Onderwerp heeft een zelfgerapporteerd gebruik van meer dan 21 drankjes per week. Een drankje wordt gedefinieerd als 25 ml sterke drank (bijvoorbeeld whisky, wodka), 250 ml bier of 75 ml wijn.
19. Proefpersonen die meer dan 450 ml bloed hebben verloren of gedoneerd binnen de 2 maanden voorafgaand aan het eerste gebruik van het product.
20. Proefpersoon is een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie, of leden van hun naaste familie.
21. Naar de mening van de onderzoeker mag de proefpersoon niet deelnemen aan dit onderzoek.
22. Een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor de ingrediënten van de onderzoeksproducten.