BIDI Stick TERMINA la responsabilità per abuso e la valutazione della topografia del soffio

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine sani di età compresa tra 21 e 65 anni inclusi.
2. I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m2 inclusi e un peso corporeo superiore a 52 kg (maschi) o 45 kg (femmine).
3. I soggetti devono essere fumatori attuali (≥10 al giorno) di sigarette combustibili prodotte in fabbrica, ad alto tenore di catrame (10 mg) (eCO >10 ppm allo screening) per almeno un anno continuativo prima della Visita 1 e possono essere utilizzatori occasionali o doppi di e- sigarette.
4. Cotinina urinaria >200 ng/mL.
5. - Il soggetto dimostra di comprendere lo studio e la volontà/consenso a partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso.
6. Il soggetto comprende ed è disposto, capace e probabile che rispetti tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
7. Il soggetto è in buona salute generale secondo il parere dello sperimentatore, senza anomalie clinicamente significative e rilevanti della storia medica (ad esempio, ipertensione incontrollata, recente infarto del miocardio o angina instabile, storia di convulsioni o recente ulcera allo stomaco).
8. Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica da seduto ≤160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≤95 mmHg e frequenza cardiaca ≤100 bpm.
9. Le donne in età fertile, secondo l'opinione dello sperimentatore, praticano un metodo contraccettivo affidabile.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che, a giudizio del medico dello studio, hanno un'infezione da COVID 19 recente o attiva, come evidenziato da quanto segue:

   1. Approvazione di sintomi che potrebbero indicare COVID-19 durante lo screening (Sezione 13.1) e/o
   2. Temperatura corporea ≥38,0°C e/o
   3. Risultati dei test di laboratorio indicativi di esposizione attiva o recente a SARS-CoV-2 (Sezione 9.4).
2. La sierologia di laboratorio risulta positiva per HBsAg, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), (HIV) di tipo 1 o 2.
3. - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1 o che hanno precedentemente partecipato a questo studio.
4. - Soggetti che hanno una malattia acuta (ad esempio, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione virale) che richiede un trattamento nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 o un'infezione respiratoria attiva al momento della Visita di screening.
5. - Il soggetto ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, anamnesi, segni vitali, ECG, radiografia polmonare o risultati di laboratorio clinici che potrebbero interferire con, o per i quali l'uso dei prodotti dello studio potrebbe interferire con, la conduzione dello studio , o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio.
6. Soggetti che hanno utilizzato nicotina o prodotti del tabacco diversi dalle sigarette elettroniche o dalle sigarette combustibili fabbricate in fabbrica nei 14 giorni precedenti la visita 1.
7. Soggetti che sono auto-riferiti o osservati (durante la sessione di prova alla Visita 2) non inalatori durante l'uso di ENDS/sigarette.
8. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi trattamento per la cessazione dal fumo su prescrizione o da banco (OTC), inclusi, ma non limitati a, qualsiasi forma di terapia sostitutiva della nicotina (NRT), vareniclina, citisina o bupropione nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
9. Sta pianificando di smettere di fumare durante lo studio o di posticipare un tentativo di smettere per partecipare allo studio.
10. - Soggetti che hanno utilizzato farmaci broncodilatatori su prescrizione o da banco (ad es. agonisti β adrenergici per via inalatoria o orale, anticolinergici, glucocorticoidi, cromoni o teofillina) per trattare una condizione cronica nei 12 mesi precedenti la Visita 1 o hanno una storia di malattia polmonare.
11. Soggetti che hanno ricevuto farmaci o sostanze che interferiscono con la via della cicloossigenasi nei 14 giorni precedenti la Visita 1 o sono noti per essere forti induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più a lungo) prima della Visita 1.
12. Donne in gravidanza o che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo.
13. Donne che allattano.
14. - Il soggetto ha una storia o una diagnosi di asma adulto, BPCO (inclusi enfisema e bronchite cronica) o uso di un inalatore negli ultimi 3 mesi.
15. Il soggetto è stato ricoverato nei 28 giorni precedenti la Visita 1.
16. Il soggetto ha una storia di schizofrenia, psicosi o disturbo bipolare.
17. Il soggetto fornisce un test delle urine per droghe d'abuso positivo alla Visita 1. Le droghe testate includeranno cocaina, anfetamine, metanfetamine, oppiacei (morfina, eroina), barbiturici e benzodiazepine.
18. Il soggetto ha un consumo auto-dichiarato di più di 21 drink a settimana. Una bevanda è definita come 25 ml di alcolici (ad esempio, whisky, vodka), 250 ml di birra o 75 ml di vino.
19. Soggetti che hanno perso o donato più di 450 ml di sangue nei 2 mesi precedenti il ​​primo utilizzo del prodotto.
20. Il soggetto è un dipendente dello sponsor o del sito dello studio, o membri della loro famiglia immediata.
21. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto non dovrebbe partecipare a questo studio.
22. Una storia di allergia/ipersensibilità agli ingredienti dei prodotti in studio.