BIDI Stick ENDER Misbrugsansvar og pustende topografivurdering

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd eller kvinder i alderen 21 til 65 år inklusive.
2. Forsøgspersonerne vil have et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kg/m2 inklusive, og en kropsvægt på over 52 kg (mænd) eller 45 kg (hun).
3. Forsøgspersoner skal være nuværende rygere (≥ 10 pr. dag) af fabriksfremstillede, høje tjære (10 mg) brændbare cigaretter (eCO >10 ppm ved screening) i mindst et sammenhængende år før besøg 1 og kan være lejlighedsvise eller dobbelte brugere af e- cigaretter.
4. Urin cotinin >200 ng/ml.
5. Forsøgspersonen demonstrerer forståelse for undersøgelsen og vilje/samtykke til at deltage som dokumenteret ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af samtykkeerklæringen.
6. Forsøgspersonen forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
7. Forsøgspersonen har et generelt godt helbred efter investigators mening, uden klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien (f.eks. ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina, anfaldsanfald eller nyligt mavesår).
8. Forsøgspersonen har et siddende systolisk blodtryk ≤160 mmHg, diastolisk blodtryk ≤95 mmHg og hjertefrekvens ≤100 bpm.
9. Kvinder i den fødedygtige alder praktiserer efter efterforskerens opfattelse en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der efter undersøgelseslægens vurdering har nylig eller aktiv COVID 19-infektion, som det fremgår af følgende:

   1. Godkendelse af symptomer, der kunne indikere COVID-19 under screening (afsnit 13.1) og/eller
   2. Kropstemperatur ≥38,0°C og/eller
   3. Laboratorietestresultater, der tyder på aktiv eller nylig eksponering for SARS-CoV-2 (afsnit 9.4).
2. Laboratorieserologiresultater positive for HBsAg, hepatitis C-virus (HCV) antistof, (HIV) type 1 eller 2.
3. Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1, eller som tidligere har deltaget i denne undersøgelse.
4. Forsøgspersoner, der har en akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, viral infektion), der kræver behandling i de 4 uger før besøg 1, eller en aktiv luftvejsinfektion på tidspunktet for screeningsbesøget.
5. Forsøgspersonen har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, EKG, lungerøntgenbilleder eller kliniske laboratorieresultater, som kan interferere med, eller hvor brugen af ​​undersøgelsesprodukterne kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen , eller det ville efter investigators mening udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse.
6. Forsøgspersoner, der har brugt andre nikotin- eller tobaksprodukter end e-cigaretter eller fabriksfremstillede brændbare cigaretter i de 14 dage forud for besøget 1.
7. Forsøgspersoner, der er selvrapporterede eller observerede (under prøvesessionen ved besøg 2) ikke-inhalatorer under ENDS/cigaretbrug.
8. Forsøgspersoner, der har brugt nogen receptpligtig eller håndkøbsbehandling (OTC), inklusive, men ikke begrænset til, enhver form for nikotinerstatningsterapi (NRT), vareniclin, cytisin eller bupropion inden for 30 dage før besøg 1.
9. Planlægger at holde op med at ryge under undersøgelsen eller udskyde et stopforsøg for at deltage i undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig eller OTC bronkodilatator medicin (f.eks. inhalerede eller orale β-adrenerge agonister, antikolinergika, glukokortikoider, cromoner eller theophyllin) til at behandle en kronisk tilstand inden for de 12 måneder forud for besøg 1 eller har en historie med lungesygdom.
11. Forsøgspersoner, der har modtaget medicin eller stoffer, der interfererer med cyclooxygenase-vejen inden for 14 dage før besøg 1 eller er kendt for at være stærke inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer inden for 14 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længere) før besøg 1.
12. Kvinder, der er gravide, eller som har en positiv uringraviditetstest.
13. Kvinder, der ammer.
14. Forsøgspersonen har en historie eller diagnose af astma hos voksne, KOL (inklusive emfysem og kronisk bronkitis) eller brug af en inhalator inden for de seneste 3 måneder.
15. Forsøgspersonen har været indlagt i de 28 dage forud for besøg 1.
16. Personen har en historie med skizofreni, psykose eller bipolar lidelse.
17. Forsøgspersonen giver en positiv urintest for misbrug af stoffer ved besøg 1. Testede stoffer vil omfatte kokain, amfetamin, metamfetamin, opiater (morfin, heroin), barbiturater og benzodiazepin.
18. Forsøgspersonen har en selvrapporteret brug af mere end 21 drinks om ugen. En drink er defineret som 25 ml spiritus (f.eks. whisky, vodka), 250 ml øl eller 75 ml vin.
19. Forsøgspersoner, der har mistet eller doneret mere end 450 ml blod inden for de 2 måneder forud for den første brug af produktet.
20. Emnet er en ansat hos sponsoren eller undersøgelsesstedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.
21. Efter investigators opfattelse bør forsøgspersonen ikke deltage i denne undersøgelse.
22. En historie med allergi/overfølsomhed over for ingredienserne i undersøgelsesprodukterne.