BIDI Stick LOPETA väärinkäyttövastuun ja turvonneen topografian arvioinnin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet tai naiset 21–65-vuotiaat mukaan lukien.
2. Koehenkilöiden painoindeksi (BMI) on 18,5 - 35,0 kg/m2 ja ruumiinpaino yli 52 kg (miehet) tai 45 kg (naiset).
3. Koehenkilöiden tulee olla tehtaalla valmistettujen, runsaasti tervaa (10 mg) sisältävien palavien savukkeiden (eCO > 10 ppm seulonnassa) tupakoitsijoita vähintään yhden vuoden yhtäjaksoisesti ennen vierailua 1, ja he voivat olla satunnaisia ​​tai kaksoiskäyttäjiä e- savukkeita.
4. Virtsan kotiniini > 200 ng/ml.
5. Koehenkilö osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen ja halukkuutensa/suostumuksensa osallistumiseen, mikä on osoituksena vapaaehtoisesta kirjallisesta suostumuksesta, ja hän on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion suostumuslomakkeesta.
6. Tutkittava ymmärtää ja on halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
7. Tutkijan mielestä koehenkilön yleinen terveydentila on hyvä, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa (esim. hallitsematon verenpainetauti, äskettäinen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, kouristuskohtauksia tai äskettäinen mahahaava).
8. Koehenkilön systolinen verenpaine istuessaan on ≤160 mmHg, diastolinen verenpaine ≤95 mmHg ja syke ≤100 lyöntiä minuutissa.
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tutkijan mielestä luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla tutkimuslääkärin arvion mukaan on äskettäin tai aktiivinen COVID 19 -infektio, josta on osoituksena seuraava:

   1. Sellaisten oireiden hyväksyminen, jotka voivat viitata COVID-19:ään seulonnan aikana (osio 13.1) ja/tai
   2. Kehonlämpö ≥38,0°C ja/tai
   3. Laboratoriotestitulokset, jotka viittaavat aktiiviseen tai äskettäiseen SARS-CoV-2-altistumiseen (kohta 9.4).
2. Laboratorioserologiset tulokset ovat positiivisia HBsAg:lle, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, (HIV) tyypin 1 tai 2 vasta-aineelle.
3. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa käynnistä 1 tai jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
4. Potilaat, joilla on hoitoa vaativa akuutti sairaus (esim. ylähengitystieinfektio, virusinfektio) 4 viikkoa ennen käyntiä 1 tai aktiivinen hengitystieinfektio seulontakäynnin aikana.
5. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, EKG:ssa, keuhkojen röntgenkuvauksessa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai joiden osalta tutkimustuotteiden käyttö saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista. , tai se aiheuttaisi tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle.
6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita nikotiini- tai tupakkatuotteita kuin sähkösavukkeita tai tehdasvalmisteisia palavia savukkeita 14 päivää ennen vierailua 1.
7. Koehenkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet tai joita tarkkaillaan (kokeilujakson aikana vierailulla 2), eivät käytä inhalaattoria ENDS/savukkeen käytön aikana.
8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai reseptivapaata (OTC) tupakoinnin lopettamishoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (NRT), varenikliini, sytisiini tai bupropioni 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
9. Suunnittelee tupakoinnin lopettamista tutkimuksen aikana tai lykkää lopettamisyritystä voidakseen osallistua tutkimukseen.
10. Potilaat, jotka ovat käyttäneet resepti- tai OTC-keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (esim. inhaloitavia tai oraalisia β-adrenergisiä agonisteja, antikolinergisiä lääkkeitä, glukokortikoideja, kromoneja tai teofylliiniä) kroonisen sairauden hoitoon käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai joilla on ollut keuhkosairaus.
11. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä tai aineita, jotka häiritsevät syklo-oksigenaasireittiä 14 vuorokauden aikana ennen käyntiä 1 tai joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien indusoijia tai estäjiä 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempään) ennen vierailua 1.
12. Naiset, jotka ovat raskaana tai joiden virtsaraskaustesti on positiivinen.
13. Naiset, jotka imettävät.
14. Koehenkilöllä on aiemmin ollut aikuisen astma, keuhkoahtaumatauti (mukaan lukien emfyseema ja krooninen keuhkoputkentulehdus) tai hän on käyttänyt inhalaattoria viimeisen kolmen kuukauden aikana.
15. Tutkittava on ollut sairaalahoidossa 28 päivää ennen käyntiä 1.
16. Potilaalla on ollut skitsofrenia, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
17. Tutkittava antaa positiivisen huumeiden väärinkäytön virtsatestin vierailulla 1. Testattuja huumeita ovat kokaiini, amfetamiinit, metamfetamiinit, opiaatit (morfiini, heroiini), barbituraatit ja bentsodiatsepiini.
18. Koehenkilö on itse ilmoittanut käyttäneensä yli 21 juomaa viikossa. Juomaksi määritellään 25 ml väkeviä alkoholijuomia (esim. viski, vodka), 250 ml olutta tai 75 ml viiniä.
19. Koehenkilöt, jotka ovat menettäneet tai luovuttaneet yli 450 ml verta tuotteen ensimmäistä käyttöä edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
20. Tutkittava on sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän lähiomaisensa.
21. Tutkijan mielestä tutkittavan ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
22. Aiempi allergia/yliherkkyys tutkimustuotteiden ainesosille.