BIDI Stick ENDS Ответственность за злоупотребление и оценка топографии затяжек

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 65 лет включительно.
2. Субъекты будут иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 кг/м2 включительно и массу тела более 52 кг (мужчины) или 45 кг (женщины).
3. Субъекты должны быть текущими курильщиками (≥10 в день) горючих сигарет фабричного производства с высоким содержанием смол (10 мг) (eCO>10 частей на миллион при скрининге) в течение как минимум одного непрерывного года до визита 1 и могут быть случайными или двойными потребителями электронных сигарет. сигареты.
4. Котинин мочи > 200 нг/мл.
5. Субъект демонстрирует понимание исследования и готовность / согласие на участие, о чем свидетельствует добровольное письменное информированное согласие, и получил подписанную и датированную копию формы согласия.
6. Субъект понимает и желает, может и, вероятно, будет соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
7. По мнению исследователя, у субъекта хорошее общее состояние здоровья, отсутствуют клинически значимые и соответствующие отклонения в анамнезе (например, неконтролируемая гипертензия, недавно перенесенный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, судороги в анамнезе или недавняя язва желудка).
8. Субъект имеет систолическое артериальное давление в положении сидя ≤160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≤95 мм рт.ст. и частоту сердечных сокращений ≤100 ударов в минуту.
9. Женщины детородного возраста, по мнению исследователя, используют надежный метод контрацепции.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые, по мнению врача-исследователя, имеют недавнюю или активную инфекцию COVID 19, о чем свидетельствует следующее:

   1. Подтверждение симптомов, которые могут указывать на COVID-19 во время скрининга (раздел 13.1) и/или
   2. Температура тела ≥38,0°C и/или
   3. Результаты лабораторных анализов указывают на активное или недавнее воздействие SARS-CoV-2 (раздел 9.4).
2. Лабораторные серологические результаты положительны на HBsAg, антитела к вирусу гепатита С (ВГС), (ВИЧ) типа 1 или 2.
3. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1 или ранее участвовали в этом исследовании.
4. Субъекты с острым заболеванием (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция), требующим лечения за 4 недели до визита 1, или с активной респираторной инфекцией во время визита для скрининга.
5. Субъект имеет клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, рентгенографии легких или результатов клинических лабораторных исследований, которые могут помешать или для которых использование исследуемых продуктов может помешать проведению исследования. , или что, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
6. Субъекты, которые употребляли какие-либо никотиновые или табачные изделия, кроме электронных сигарет или заводских горючих сигарет, в течение 14 дней до визита 1.
7. Субъекты, которые сообщили или наблюдали (во время пробного сеанса при посещении 2) не ингаляторы во время употребления ЭСДН/сигарет.
8. Субъекты, которые использовали какие-либо рецептурные или безрецептурные (OTC) методы лечения отказа от курения, включая, помимо прочего, любую форму никотинзаместительной терапии (НЗТ), варениклин, цитизин или бупропион в течение 30 дней до визита 1.
9. Планирует бросить курить во время исследования или откладывает попытку бросить курить, чтобы принять участие в исследовании.
10. Субъекты, которые использовали рецептурные или безрецептурные бронхорасширяющие препараты (например, ингаляционные или пероральные агонисты β-адренорецепторов, антихолинергические средства, глюкокортикоиды, кромоны или теофиллин) для лечения хронического состояния в течение 12 месяцев до визита 1 или имеющие в анамнезе заболевание легких.
11. Субъекты, которые получали какие-либо лекарства или вещества, влияющие на путь циклооксигеназы, в течение 14 дней до визита 1 или известные как сильные индукторы или ингибиторы ферментов цитохрома P450 (CYP) в течение 14 дней или 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до визита 1.
12. Женщины, которые беременны или имеют положительный тест мочи на беременность.
13. Женщины, кормящие грудью.
14. Субъект имеет в анамнезе или диагноз взрослой астмы, ХОБЛ (включая эмфизему и хронический бронхит) или использования ингалятора в течение последних 3 месяцев.
15. Субъект был госпитализирован за 28 дней до визита 1.
16. Субъект в анамнезе страдал шизофренией, психозом или биполярным расстройством.
17. Субъект дает положительный результат анализа мочи на наркотики при посещении 1. Проверяемые наркотики включают кокаин, амфетамины, метамфетамины, опиаты (морфин, героин), барбитураты и бензодиазепины.
18. Субъект сообщает о том, что употребляет более 21 напитка в неделю. Напиток определяется как 25 мл спиртных напитков (например, виски, водки), 250 мл пива или 75 мл вина.
19. Субъекты, которые потеряли или сдали более 450 мл крови в течение 2 месяцев, предшествующих первому использованию продукта.
20. Субъект является сотрудником спонсора или исследовательского центра или членами их ближайших родственников.
21. По мнению исследователя, испытуемый не должен участвовать в этом исследовании.
22. Аллергия/повышенная чувствительность к ингредиентам исследуемых продуктов в анамнезе.