BIDI Stick ENDS Responsabilité en cas d'abus et évaluation de la topographie des bouffées

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 21 à 65 ans inclus.
2. Les sujets auront un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35,0 kg/m2, inclus, et un poids corporel supérieur à 52 kg (hommes) ou 45 kg (femmes).
3. Les sujets doivent être des fumeurs actuels (≥ 10 par jour) de cigarettes combustibles fabriquées en usine à haute teneur en goudron (10 mg) (eCO> 10 ppm lors du dépistage) pendant au moins un an continu avant la visite 1 et peuvent être des utilisateurs occasionnels ou doubles d'e- cigarettes.
4. Cotinine urinaire > 200 ng/mL.
5. Le sujet démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté/consentement à participer, comme en témoigne le consentement éclairé volontaire écrit et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement.
6. Le sujet comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
7. Le sujet est en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur, sans anomalies cliniquement significatives et pertinentes des antécédents médicaux (par exemple, hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde récent ou angor instable, antécédents de convulsions ou ulcère de l'estomac récent).
8. Le sujet a une pression artérielle systolique assise ≤160 mmHg, une pression artérielle diastolique ≤95 mmHg et une fréquence cardiaque ≤100 bpm.
9. Les femmes en âge de procréer pratiquent, de l'avis de l'investigateur, une méthode de contraception fiable.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui, de l'avis du médecin de l'étude, ont une infection COVID 19 récente ou active, comme en témoignent les éléments suivants :

   1. Approbation des symptômes qui pourraient indiquer la COVID-19 lors du dépistage (Section 13.1) et/ou
   2. Température corporelle ≥38,0°C et/ou
   3. Résultats des tests de laboratoire suggérant une exposition active ou récente au SARS-CoV-2 (Section 9.4).
2. Résultats de sérologie de laboratoire positifs pour HBsAg, anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), (VIH) de type 1 ou 2.
3. Sujets qui ont participé à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant la visite 1 ou qui ont déjà participé à cette étude.
4. Sujets qui ont une maladie aiguë (par exemple, une infection des voies respiratoires supérieures, une infection virale) nécessitant un traitement dans les 4 semaines précédant la visite 1, ou une infection respiratoire active au moment de la visite de dépistage.
5. - Le sujet présente un résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'ECG, de la radiographie pulmonaire ou des résultats de laboratoire clinique qui pourrait interférer avec, ou pour lequel l'utilisation des produits de l'étude pourrait interférer avec, la conduite de l'étude , ou qui, de l'avis de l'investigateur, poseraient un risque inacceptable pour le sujet de cette étude.
6. Sujets qui ont utilisé de la nicotine ou des produits du tabac autres que les cigarettes électroniques ou les cigarettes à combustible fabriquées en usine dans les 14 jours précédant la visite 1.
7. Sujets qui se sont autodéclarés ou ont observé (pendant la session d'essai à la visite 2) des non-inhalateurs pendant l'utilisation d'ENDS/cigarette.
8. Sujets qui ont utilisé des traitements de sevrage tabagique sur ordonnance ou en vente libre, y compris, mais sans s'y limiter, toute forme de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), la varénicline, la cytisine ou le bupropion dans les 30 jours précédant la visite 1.
9. Prévoit d'arrêter de fumer pendant l'étude ou de reporter une tentative d'arrêt afin de participer à l'étude.
10. Sujets qui ont utilisé des bronchodilatateurs sur ordonnance ou en vente libre (par exemple, des agonistes β-adrénergiques inhalés ou oraux, des anticholinergiques, des glucocorticoïdes, des cromones ou de la théophylline) pour traiter une maladie chronique au cours des 12 mois précédant la visite 1 ou qui ont des antécédents de maladie pulmonaire.
11. - Les sujets qui ont reçu des médicaments ou des substances qui interfèrent avec la voie de la cyclooxygénase dans les 14 jours précédant la visite 1 ou qui sont connus pour être de puissants inducteurs ou inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) dans les 14 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon ce qui est plus) avant la visite 1.
12. Les femmes enceintes ou qui ont un test urinaire de grossesse positif.
13. Les femmes qui allaitent.
14. Le sujet a des antécédents ou un diagnostic d'asthme chez l'adulte, de BPCO (y compris l'emphysème et la bronchite chronique) ou l'utilisation d'un inhalateur au cours des 3 derniers mois.
15. Le sujet a été hospitalisé dans les 28 jours précédant la visite 1.
16. Le sujet a des antécédents de schizophrénie, de psychose ou de trouble bipolaire.
17. Le sujet fournit un test d'urine positif aux drogues d'abus lors de la visite 1. Les drogues testées comprendront la cocaïne, les amphétamines, les méthamphétamines, les opiacés (morphine, héroïne), les barbituriques et les benzodiazépines.
18. Le sujet a une consommation autodéclarée de plus de 21 verres par semaine. Une boisson est définie comme 25 ml de spiritueux (par exemple, whisky, vodka), 250 ml de bière ou 75 ml de vin.
19. Sujets ayant perdu ou donné plus de 450 mL de sang dans les 2 mois précédant la première utilisation du produit.
20. Le sujet est un employé du promoteur ou du site d'étude, ou des membres de sa famille immédiate.
21. De l'avis de l'investigateur, le sujet ne devrait pas participer à cette étude.
22. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité aux ingrédients des produits à l'étude.