BIDI Stick ENDS Ocena odpowiedzialności za nadużycia i sapanie topografii

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 65 lat włącznie.
2. Pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35,0 kg/m2 włącznie i masę ciała przekraczającą 52 kg (mężczyźni) lub 45 kg (kobiety).
3. Uczestnicy muszą być aktualnymi palaczami (≥10 dziennie) fabrycznie wyprodukowanych, palnych papierosów o wysokiej zawartości substancji smolistych (10 mg) (eCO >10 ppm podczas badania przesiewowego) przez co najmniej jeden nieprzerwany rok przed Wizytą 1 i mogą być okazjonalnymi lub podwójnymi użytkownikami e- papierosy.
4. Kotynina w moczu >200 ng/ml.
5. Uczestnik wykazuje zrozumienie dla badania i chęć/zgodę na udział, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza zgody.
6. Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
7. W opinii badacza pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, bez istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby (np. niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej, drgawek w wywiadzie lub niedawno przebytej choroby wrzodowej żołądka).
8. Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤95 mmHg i tętno ≤100 uderzeń na minutę.
9. Kobiety w wieku rozrodczym, zdaniem badacza, stosują skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mają niedawno lub czynną infekcję COVID 19, o czym świadczą:

   1. Potwierdzenie objawów, które mogą wskazywać na COVID-19 podczas badania przesiewowego (sekcja 13.1) i/lub
   2. Temperatura ciała ≥38,0°C i/lub
   3. Wyniki badań laboratoryjnych sugerujące aktywną lub niedawną ekspozycję na SARS-CoV-2 (sekcja 9.4).
2. Wyniki badań serologicznych w laboratorium są dodatnie w kierunku HBsAg, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), (HIV) typu 1 lub 2.
3. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od Wizyty 1 lub które wcześniej uczestniczyły w tym badaniu.
4. Osoby z ostrą chorobą (np. infekcją górnych dróg oddechowych, infekcją wirusową) wymagającą leczenia w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1 lub aktywną infekcją dróg oddechowych w czasie Wizyty przesiewowej.
5. U uczestnika stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, EKG, prześwietlenia płuc lub wyników badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub w przypadku których stosowanie badanych produktów może zakłócać prowadzenie badania , lub które w opinii badacza stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.
6. Osoby, które w okresie 14 dni poprzedzających Wizytę używały jakichkolwiek wyrobów nikotynowych lub tytoniowych innych niż e-papierosy lub fabryczne papierosy samozapłonowe 1.
7. Osoby, które same zgłosiły lub zaobserwowały (podczas sesji próbnej podczas Wizyty 2) osoby niebędące inhalatorami podczas używania ENDS/papierosów.
8. Osoby, które w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 stosowały jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty (OTC), w tym między innymi jakąkolwiek formę nikotynowej terapii zastępczej (NRT), wareniklinę, cytyzynę lub bupropion.
9. Planuje rzucić palenie podczas badania lub odkłada próbę rzucenia palenia, aby wziąć udział w badaniu.
10. Osoby, które stosowały leki rozszerzające oskrzela na receptę lub OTC (np. wziewne lub doustne beta-adrenergiczne agoniści, leki antycholinergiczne, glukokortykoidy, kromony lub teofilinę) w celu leczenia stanu przewlekłego w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub osoby z chorobą płuc w wywiadzie.
11. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki lub substancje zakłócające szlak cyklooksygenazy w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 lub znane jako silne induktory lub inhibitory enzymów cytochromu P450 (CYP) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który dłużej) przed Wizytą 1.
12. Kobiety w ciąży lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu.
13. Kobiety karmiące piersią.
14. Pacjent ma historię lub rozpoznanie astmy u dorosłych, POChP (w tym rozedmę płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli) lub stosował inhalator w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
15. Podmiot był hospitalizowany w ciągu 28 dni poprzedzających Wizytę 1.
16. Podmiot ma historię schizofrenii, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
17. Tester dostarczy pozytywny wynik badania moczu na narkotyki podczas Wizyty 1. Badane narkotyki będą obejmować kokainę, amfetaminy, metamfetaminy, opiaty (morfina, heroina), barbiturany i benzodiazepinę.
18. Tester zgłosił, że wypija ponad 21 drinków tygodniowo. Napój definiuje się jako 25 ml spirytusu (np. whisky, wódki), 250 ml piwa lub 75 ml wina.
19. Osoby, które straciły lub oddały więcej niż 450 ml krwi w ciągu 2 miesięcy poprzedzających pierwsze użycie produktu.
20. Uczestnik jest pracownikiem sponsora lub ośrodka badawczego lub członkami jego najbliższej rodziny.
21. W opinii badacza osoba badana nie powinna brać udziału w tym badaniu.
22. Historia alergii/nadwrażliwości na składniki badanych produktów.