肥大型閉塞性心筋症における心筋保護のためのエスモロール
2021年10月6日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
心肺バイパス下で手術を受ける肥大型閉塞性心筋症患者におけるエスモロールによる心筋保護
周術期のベータアドレナリン受容体の遮断は、心臓血管合併症の発生率を減らすために心臓外科および非心臓外科手術で広く使用されています。
いくつかのランダム化対照研究とメタアナリシスにより、エスモロールが心臓手術における心筋虚血と不整脈の発生率を低下させ、術後の心臓性能を向上させることが示されました。
心臓手術を受ける肥大型閉塞性心筋症患者におけるエスモロールの影響を評価した研究はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vladimir Lomivorotov
- 電話番号：+79139164103
- メール：vvlom@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexander Bogachev-Prokophiev
- メール：bogachev.prokophiev@gmail.com
研究場所
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- 募集
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
コンタクト：
- Vladimir Lomivorotov, MD
- メール：vvlom@mail.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 署名されたインフォームドコンセント
- 心肺バイパス下で手術を受ける肥大型閉塞性心筋症患者
除外基準:
- エスモロールに対する悪影響の歴史
- 緊急・緊急手術
- ランダム化前の30日間にエスモロールを投与
- 同じ入院中に他のランダム化試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エスモロール
1 mg/kg (最大
大動脈クロスクランプ前のボーラスとして 100 mg）および 2 mg/kg（最大
200 mg) 心停止液中
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エスモロールを静脈内に注射し、心停止液に添加
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プラセボコンパレーター：プラセボ
大動脈交差クランプの前および心停止溶液中のボーラスとしての等量の生理食塩水
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大動脈交差クランプ前のボーラスとしての等量のプラセボ (生理食塩水) と心停止溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トロポニン I のピーク濃度
時間枠：無作為化から術後3日目（POD 3）まで
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無作為化から術後3日目（POD 3）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変力薬の必要性 (はい/いいえ)
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
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変力療法のサポートを必要とする患者の数
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学習完了まで平均 4 週間
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除細動の必要性（はい/いいえ）
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
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大動脈クロスクランプの除去後に除細動が必要な患者の数
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学習完了まで平均 4 週間
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新たに発症する中等度および重度の心停止不整脈の発生率
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
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不整脈患者数
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学習完了まで平均 4 週間
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左心室駆出率
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
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学習完了まで平均 4 週間
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ピーク血清クレアチニン濃度
時間枠：研究完了まで、平均4週間
|
研究完了まで、平均4週間
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急性腎障害の発生率
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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研究完了まで、平均4週間
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機械換気の期間
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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研究完了まで、平均4週間
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ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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研究完了まで、平均4週間
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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研究完了まで、平均4週間
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30日間の全死因死亡率
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
|
学習完了まで平均 4 週間
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拡張機能障害の存在
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
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学習完了まで平均 4 週間
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変力薬の投与量（変力スコア）
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
|
学習完了まで平均 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BETABLOCK-21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスモロールの臨床試験
-
University Hospital, Limoges募集