Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esmolol pro ochranu myokardu u hypertrofické obstrukční kardiomyopatie

6. října 2021 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ochrana myokardu esmololem u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií podstupujících chirurgický zákrok po kardiopulmonálním bypassu

Peroperační blokáda beta-adrenoreceptorů je široce používána v kardiochirurgii i nekardiální chirurgii ke snížení četnosti kardiovaskulárních komplikací. Několik randomizovaných kontrolovaných studií a metaanalýz ukázaly, že esmolol snižuje výskyt ischemie myokardu a arytmií v kardiochirurgii a také zvyšuje pooperační srdeční výkonnost. Žádné studie nehodnotily vliv esmololu u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií podstupujících srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vladimir Lomivorotov
  • Telefonní číslo: +79139164103
  • E-mail: vvlom@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií podstupující operaci pod kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • Historie nepříznivých účinků na esmolol
  • Urgentní/neodkladná operace
  • Podávání esmololu 30 dní před randomizací
  • Účast v jiné randomizované studii během stejné hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esmolol
1 mg/kg (max. 100 mg) jako bolus před sevřením aorty a 2 mg/kg (max. 200 mg) v roztoku pro kardioplegii
Lék: Esmolol
Esmolol se aplikuje intravenózně a přidá se do roztoku pro kardioplegii
Komparátor placeba: Placebo
Ekvivalentní objem fyziologického roztoku jako bolus před zkříženou svorkou aorty a v kardioplegickém roztoku
Lék: Placebo
Ekvivalentní objem placeba (fyziologického roztoku) jako bolus před aortálním zkříženým sevřením a v kardioplegickém roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace troponinu I
Časové okno: Od randomizace do 3. pooperačního dne (POD 3)
Od randomizace do 3. pooperačního dne (POD 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba (ano/ne) inotropních látek
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Počet pacientů vyžadujících inotropní podporu
dokončením studia v průměru 4 týdny
Potřeba (ano/ne) defibrilace
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Počet pacientů vyžadujících defibrilaci po odstranění aortální křížové svorky
dokončením studia v průměru 4 týdny
Výskyt nově vzniklých středně těžkých a těžkých arytmií srdeční zástavy
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Počet pacientů s arytmií
dokončením studia v průměru 4 týdny
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Maximální koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Délka pobytu na JIP
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Přítomnost diastolické dysfunkce
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Dávkování inotropních látek (inotropní skóre)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BETABLOCK-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esmolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit