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Esmolol per la protezione del miocardio nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

6 ottobre 2021 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Protezione miocardica con esmololo in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sottoposti a intervento chirurgico con bypass cardiopolmonare

Il blocco perioperatorio dei beta-adrenergici è ampiamente utilizzato nella chirurgia cardiaca e non cardiaca per ridurre il tasso di complicanze cardiovascolari. Diversi studi randomizzati controllati e meta-analisi hanno dimostrato che l'esmololo riduce l'incidenza di ischemia miocardica e aritmie in cardiochirurgia e migliora la performance cardiaca postoperatoria. Nessuno studio ha valutato l'influenza dell'esmololo nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vladimir Lomivorotov
  • Numero di telefono: +79139164103
  • Email: vvlom@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Paziente con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sottoposto a intervento di bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Storia di effetti avversi su esmololo
  • Chirurgia urgente/d'urgenza
  • Somministrazione di esmololo nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Partecipazione ad altri studi randomizzati durante lo stesso ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esmololo
1mg/kg (max. 100 mg) in bolo prima del clampaggio aortico e 2 mg/kg (max. 200 mg) nella soluzione per cardioplegia
Droga: Esmololo
Esmololo iniettato per via endovenosa e aggiunto alla soluzione per cardioplegia
Comparatore placebo: Placebo
Volume equivalente di soluzione salina come bolo prima del cross-clamping aortico e nella soluzione cardioplegica
Droga: Placebo
Volume equivalente di placebo (soluzione fisiologica) come bolo prima del cross-clamping aortico e nella soluzione cardioplegica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di concentrazione di Troponina I
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla terza giornata postoperatoria (POD 3)
Dalla randomizzazione alla terza giornata postoperatoria (POD 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di (sì/no) agenti inotropi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Numero di pazienti che richiedono supporto inotropo
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
La necessità di (sì/no) defibrillazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Numero di pazienti che necessitano di defibrillazione dopo la rimozione del cross clamp aortico
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
L'incidenza di nuove insorgenza di aritmie moderate e gravi di arresto cardiaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Numero di pazienti con aritmie
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Concentrazione massima di creatinina sierica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
L'incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Presenza di disfunzione diastolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Il dosaggio degli agenti inotropi (punteggio inotropo)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BETABLOCK-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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