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Esmolol pour la protection du myocarde dans la cardiomyopathie obstructive hypertrophique

6 octobre 2021 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Protection du myocarde avec l'esmolol chez les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique subissant une chirurgie sous pontage cardiopulmonaire

Le blocage périopératoire des récepteurs bêta-adrénergiques est largement utilisé en chirurgie cardiaque et non cardiaque pour réduire le taux de complications cardiovasculaires. Plusieurs études contrôlées randomisées et méta-analyses ont montré que l'esmolol réduit l'incidence de l'ischémie myocardique et des arythmies en chirurgie cardiaque et améliore les performances cardiaques postopératoires. Aucune étude n'a évalué l'influence de l'esmolol chez les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vladimir Lomivorotov
  • Numéro de téléphone: +79139164103
  • E-mail: vvlom@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Patient atteint de cardiomyopathie obstructive hypertrophique subissant une intervention chirurgicale sous circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'effets indésirables sur l'esmolol
  • Chirurgie urgente/émergente
  • Administration d'esmolol dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Participation à un autre essai randomisé au cours de la même hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Esmolol
1mg/kg (max. 100 mg) en bolus avant clampage aortique et 2 mg/kg (max. 200 mg) dans la solution de cardioplégie
Médicament: Esmolol
Esmolol injecté par voie intraveineuse et ajouté à une solution de cardioplégie
Comparateur placebo: Placebo
Volume équivalent de sérum physiologique en bolus avant clampage aortique et dans la solution cardioplégique
Médicament: Placebo
Volume équivalent de placebo (solution saline) en bolus avant clampage aortique et dans la solution cardioplégique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale de troponine I
Délai: De la randomisation au jour 3 postopératoire (POD 3)
De la randomisation au jour 3 postopératoire (POD 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le besoin d'agents inotropes (oui/non)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Nombre de patients nécessitant un soutien inotrope
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
La nécessité d'une défibrillation (oui/non)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Nombre de patients nécessitant une défibrillation après retrait du clamp aortique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
L'incidence des arythmies modérées et graves d'apparition récente d'un arrêt cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Nombre de patients souffrant d'arythmies
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Concentration maximale de créatinine sérique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
L'incidence des lésions rénales aiguës
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Présence d'un dysfonctionnement diastolique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Le dosage des agents inotropes (score inotrope)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BETABLOCK-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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