Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esmolol voor myocardiale bescherming bij hypertrofische obstructieve cardiomyopathie

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Myocardiale bescherming met esmolol bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie die een operatie ondergaan onder cardiopulmonale bypass

Perioperatieve blokkering van bèta-adrenoreceptoren wordt veel gebruikt bij cardiale en niet-cardiale chirurgie om het aantal cardiovasculaire complicaties te verminderen. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses toonden aan dat esmolol de incidentie van myocardischemie en aritmieën bij hartchirurgie vermindert en de postoperatieve cardiale prestatie verbetert. Er zijn geen studies die de invloed van esmolol beoordeelden bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie die een hartoperatie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vladimir Lomivorotov
  • Telefoonnummer: +79139164103
  • E-mail: vvlom@mail.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Werving
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie die een operatie ondergaat onder cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bijwerkingen van esmolol
  • Dringende/opkomende operatie
  • Toediening van esmolol in 30 dagen vóór randomisatie
  • Deelname aan ander gerandomiseerd onderzoek tijdens dezelfde ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esmolol
1mg/kg (max. 100 mg) als bolus vóór aortakruislings afklemmen en 2 mg/kg (max. 200 mg) in de cardioplegie-oplossing
Geneesmiddel: Esmolol
Esmolol intraveneus geïnjecteerd en toegevoegd aan cardioplegie-oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Equivalent volume zoutoplossing als een bolus vóór kruislingse aorta-afklemming en in de cardioplegische oplossing
Geneesmiddel: Placebo
Equivalent volume van placebo (zoutoplossing) als een bolus vóór kruislingse aorta-afklemming en in de cardioplegische oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekconcentratie van troponine I
Tijdsspanne: Van de randomisatie tot de postoperatieve dag 3 (POD 3)
Van de randomisatie tot de postoperatieve dag 3 (POD 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behoefte aan (ja/nee) inotrope middelen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Aantal patiënten dat inotrope ondersteuning nodig heeft
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
De noodzaak van (ja/nee) defibrillatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Aantal patiënten dat defibrillatie nodig heeft na verwijdering van de aorta-kruisklem
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
De incidentie van nieuwe matige en ernstige aritmieën van hartstilstand
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Aantal patiënten met aritmieën
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Piekserumcreatinineconcentratie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
De incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
30 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Aanwezigheid van diastolische disfunctie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
De dosering van inotrope middelen (inotrope score)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BETABLOCK-21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren