Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esmolol for myokardbeskyttelse ved hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

6. oktober 2021 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Myokardbeskyttelse med Esmolol hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati som gjennomgår kirurgi under kardiopulmonal bypass

Perioperativ blokkering av beta-adrenoreseptorer er mye brukt i hjerte- og ikke-hjertekirurgi for å redusere frekvensen av kardiovaskulære komplikasjoner. Flere randomiserte kontrollerte studier og metaanalyser viste at esmolol reduserer forekomsten av myokardiskemi og arytmier ved hjertekirurgi samt forbedrer postoperativ hjerteytelse. Ingen studier vurderte påvirkningen av esmolol hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati som gjennomgikk hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Vladimir Lomivorotov
  • Telefonnummer: +79139164103
  • E-post: vvlom@mail.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Pasient med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati som gjennomgår kirurgi under kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om uønskede effekter på esmolol
  • Haster/nødoperasjon
  • Administrering av esmolol i 30 dager før randomisering
  • Deltakelse i annen randomisert studie under samme sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esmolol
1 mg/kg (maks. 100 mg) som bolus før aortakryssklemming og 2 mg/kg (maks. 200 mg) i kardioplegiløsningen
Legemiddel: Esmolol
Esmolol injisert intravenøst ​​og tilsatt kardioplegiløsning
Placebo komparator: Placebo
Ekvivalent volum av saltvann som en bolus før aorta kryssklemming og i kardioplegiløsningen
Legemiddel: Placebo
Ekvivalent volum av placebo (saltvann) som en bolus før aorta kryssklemming og i kardioplegiløsningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toppkonsentrasjon av Troponin I
Tidsramme: Fra randomiseringen til postoperativ dag 3 (POD 3)
Fra randomiseringen til postoperativ dag 3 (POD 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for (ja/nei) inotrope midler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Antall pasienter som trenger inotrop støtte
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Behovet for (ja/nei) defibrillering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Antall pasienter som trenger defibrillering etter fjerning av aortakryssklemme
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Forekomsten av nyoppståtte moderate og alvorlige arytmier av hjertestans
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Antall pasienter med arytmier
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Maksimal serumkreatininkonsentrasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
Forekomsten av akutt nyreskade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Tilstedeværelse av diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Doseringen av inotrope midler (inotropisk poengsum)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BETABLOCK-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esmolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere