Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эсмолол для защиты миокарда при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии

6 октября 2021 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Защита миокарда эсмололом у больных гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, оперированных в условиях искусственного кровообращения

Периоперационная блокада бета-адренорецепторов широко используется в кардиохирургии и внесердечной хирургии для снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений. Несколько рандомизированных контролируемых исследований и метаанализ показали, что эсмолол снижает частоту ишемии миокарда и аритмий в кардиохирургии, а также улучшает послеоперационную работу сердца. Ни в одном исследовании не оценивалось влияние эсмолола на пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, перенесших операцию на сердце.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vladimir Lomivorotov
  • Номер телефона: +79139164103
  • Электронная почта: vvlom@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациент с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, перенесший операцию в условиях искусственного кровообращения

Критерий исключения:

  • История побочных эффектов эсмолола
  • Срочная/неотложная хирургия
  • Введение эсмолола за 30 дней до рандомизации
  • Участие в другом рандомизированном исследовании во время той же госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсмолол
1 мг/кг (макс. 100 мг) в виде болюса перед пережатием аорты и 2 мг/кг (макс. 200 мг) в кардиоплегическом растворе
Лекарство: Эсмолол
Эсмолол вводят внутривенно и добавляют к кардиоплегическому раствору.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эквивалентный объем физиологического раствора в виде болюса перед пережатием аорты и в кардиоплегическом растворе
Лекарство: Плацебо
Эквивалентный объем плацебо (физиологический раствор) в виде болюса перед пережатием аорты и в кардиоплегическом растворе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация тропонина I
Временное ограничение: От рандомизации до 3-го дня после операции (POD 3)
От рандомизации до 3-го дня после операции (POD 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость (да/нет) инотропных средств
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Количество пациентов, нуждающихся в инотропной поддержке
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Необходимость (да/нет) дефибрилляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Количество пациентов, нуждающихся в дефибрилляции после снятия поперечного зажима аорты
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Частота впервые возникших умеренных и тяжелых аритмий остановки сердца
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Количество больных с аритмиями
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Пиковая концентрация креатинина в сыворотке
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
через завершение обучения, в среднем 4 недели
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Наличие диастолической дисфункции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Дозировка инотропных средств (инотропный балл)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
через завершение обучения, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BETABLOCK-21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться