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Esmolol zum Myokardschutz bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Myokardschutz mit Esmolol bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, die sich einer Operation unter kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Die perioperative Blockade von Beta-Adrenorezeptoren wird häufig in der Herz- und Nicht-Herzchirurgie eingesetzt, um die Rate kardiovaskulärer Komplikationen zu senken. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien und Metaanalysen zeigten, dass Esmolol das Auftreten von Myokardischämie und Arrhythmien bei Herzoperationen reduziert und die postoperative Herzleistung verbessert. Keine Studie untersuchte den Einfluss von Esmolol bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, die sich einer Herzoperation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vladimir Lomivorotov
  • Telefonnummer: +79139164103
  • E-Mail: vvlom@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patient mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, der sich einer Operation unter Herz-Lungen-Bypass unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Nebenwirkungen von Esmolol in der Vorgeschichte
  • Dringende/Notoperation
  • Verabreichung von Esmolol 30 Tage vor der Randomisierung
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten Studie während desselben Krankenhausaufenthalts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esmolol
1 mg/kg (max. 100 mg) als Bolus vor der Aortenkreuzklemmung und 2 mg/kg (max. 200 mg) in der Kardioplegielösung
Arzneimittel: Esmolol
Esmolol wird intravenös injiziert und der Kardioplegielösung zugesetzt
Placebo-Komparator: Placebo
Äquivalentes Kochsalzlösungsvolumen als Bolus vor der Aortenkreuzklemmung und in der kardioplegischen Lösung
Arzneimittel: Placebo
Äquivalentes Volumen an Placebo (Kochsalzlösung) als Bolus vor der Aortenkreuzklemmung und in der kardioplegischen Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenkonzentration von Troponin I
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum postoperativen Tag 3 (POD 3)
Von der Randomisierung bis zum postoperativen Tag 3 (POD 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bedarf an (ja/nein) inotropen Mitteln
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine inotrope Unterstützung benötigen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Die Notwendigkeit einer (ja/nein) Defibrillation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Anzahl der Patienten, die nach Entfernung der Aortenkreuzklemme eine Defibrillation benötigen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Die Inzidenz neu auftretender mittelschwerer und schwerer Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörungen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Maximale Serum-Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Die Häufigkeit der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Vorliegen einer diastolischen Dysfunktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Die Dosierung inotroper Wirkstoffe (Inotropie-Score)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BETABLOCK-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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