Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esmolol til myokardiebeskyttelse ved hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

6. oktober 2021 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Myokardiebeskyttelse med Esmolol hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, der gennemgår kirurgi under kardiopulmonal bypass

Perioperativ blokering af beta-adrenoreceptorer anvendes i vid udstrækning i hjerte- og ikke-hjertekirurgi for at reducere antallet af kardiovaskulære komplikationer. Adskillige randomiserede-kontrollerede undersøgelser og meta-analyser viste, at esmolol reducerer forekomsten af ​​myokardieiskæmi og arytmier i hjertekirurgi samt forbedrer postoperativ hjerteydelse. Ingen undersøgelser vurderede indflydelsen af ​​esmolol hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vladimir Lomivorotov
  • Telefonnummer: +79139164103
  • E-mail: vvlom@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patient med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, der skal opereres under kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bivirkninger på esmolol
  • Akut/emergent operation
  • Administration af esmolol i 30 dage før randomisering
  • Deltagelse i andet randomiseret forsøg under samme indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esmolol
1 mg/kg (maks. 100 mg) som bolus før aortakrydsklemning og 2 mg/kg (max. 200 mg) i kardioplegiopløsningen
Medicin: Esmolol
Esmolol injiceres intravenøst ​​og tilsættes kardioplegiopløsning
Placebo komparator: Placebo
Ækvivalent volumen af ​​saltvand som en bolus før aorta-krydsklemning og i den kardioplegiske opløsning
Medicin: Placebo
Ækvivalent volumen af ​​placebo (saltvand) som en bolus før aorta krydsklemning og i kardioplegiopløsningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Topkoncentration af Troponin I
Tidsramme: Fra randomisering til postoperativ dag 3 (POD 3)
Fra randomisering til postoperativ dag 3 (POD 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for (ja/nej) inotrope midler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Antal patienter, der har behov for inotrop støtte
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Behovet for (ja/nej) defibrillering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Antal patienter, der kræver defibrillering efter fjernelse af aortakrydsklemme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Forekomsten af ​​nyopståede moderate og svære arytmier af hjertestop
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Antal patienter med arytmier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Maksimal serumkreatininkoncentration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Forekomsten af ​​akut nyreskade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Tilstedeværelse af diastolisk dysfunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Doseringen af ​​inotrope midler (inotropisk score)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BETABLOCK-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esmolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner