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Esmolol para la protección miocárdica en la miocardiopatía hipertrófica obstructiva

6 de octubre de 2021 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Protección miocárdica con esmolol en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sometidos a cirugía de circulación extracorpórea

El bloqueo perioperatorio de los receptores adrenérgicos beta se usa ampliamente en cirugía cardíaca y no cardíaca para reducir la tasa de complicaciones cardiovasculares. Varios estudios aleatorizados controlados y metanálisis mostraron que el esmolol reduce la incidencia de isquemia miocárdica y arritmias en la cirugía cardíaca y mejora el rendimiento cardíaco posoperatorio. Ningún estudio evaluó la influencia del esmolol en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sometidos a cirugía cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vladimir Lomivorotov
  • Número de teléfono: +79139164103
  • Correo electrónico: vvlom@mail.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Paciente con miocardiopatía hipertrófica obstructiva intervenido quirúrgicamente bajo circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de efectos adversos del esmolol
  • Cirugía urgente/emergente
  • Administración de esmolol en los 30 días previos a la aleatorización
  • Participación en otro ensayo aleatorizado durante la misma hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esmolol
1 mg/kg (máx. 100 mg) como bolo antes del pinzamiento aórtico y 2 mg/kg (máx. 200 mg) en la solución de cardioplejía
Droga: Esmolol
Esmolol inyectado por vía intravenosa y añadido a la solución de cardioplejía
Comparador de placebos: Placebo
Volumen equivalente de solución salina como bolo antes del pinzamiento aórtico y en la solución cardiopléjica
Droga: Placebo
Volumen equivalente de placebo (solución salina) como bolo antes del pinzamiento aórtico y en la solución cardiopléjica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima de troponina I
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día postoperatorio 3 (POD 3)
Desde la aleatorización hasta el día postoperatorio 3 (POD 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de (sí/no) agentes inotrópicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Número de pacientes que requirieron soporte inotrópico
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
La necesidad de (sí/no) desfibrilación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Número de pacientes que requirieron desfibrilación después de la extracción de la abrazadera cruzada aórtica
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
La incidencia de arritmias moderadas y graves de nueva aparición de paro cardíaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Número de pacientes con arritmias
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Concentración máxima de creatinina sérica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
La incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Presencia de disfunción diastólica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
La dosificación de agentes inotrópicos (puntuación inotrópica)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BETABLOCK-21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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