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Esmolol para proteção miocárdica na cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

6 de outubro de 2021 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Proteção miocárdica com esmolol em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva submetidos a cirurgia sob circulação extracorpórea

O bloqueio perioperatório de beta-adrenérgicos é amplamente utilizado em cirurgias cardíacas e não cardíacas para reduzir a taxa de complicações cardiovasculares. Vários estudos randomizados controlados e meta-análises mostraram que o esmolol reduz a incidência de isquemia miocárdica e arritmias em cirurgia cardíaca, bem como melhora o desempenho cardíaco pós-operatório. Nenhum estudo avaliou a influência do esmolol em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva submetidos à cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vladimir Lomivorotov
  • Número de telefone: +79139164103
  • E-mail: vvlom@mail.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Paciente com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva submetido a cirurgia sob circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • Histórico de efeitos adversos do esmolol
  • Cirurgia de urgência/emergência
  • Administração de esmolol 30 dias antes da randomização
  • Participação em outro estudo randomizado durante a mesma hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esmolol
1 mg/kg (máx. 100 mg) em bolus antes do pinçamento aórtico e 2 mg/kg (máx. 200 mg) na solução de cardioplegia
Medicamento: Esmolol
Esmolol injetado por via intravenosa e adicionado à solução de cardioplegia
Comparador de Placebo: Placebo
Volume equivalente de solução salina em bolus antes do pinçamento aórtico e na solução cardioplégica
Medicamento: Placebo
Volume equivalente de placebo (soro fisiológico) em bolus antes do pinçamento aórtico e na solução cardioplégica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima de Troponina I
Prazo: Desde a randomização até o 3º dia pós-operatório (POD 3)
Desde a randomização até o 3º dia pós-operatório (POD 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A necessidade de (sim/não) agentes inotrópicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Número de pacientes que necessitam de suporte inotrópico
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
A necessidade de (sim/não) desfibrilação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Número de pacientes que necessitam de desfibrilação após a remoção da pinça cruzada aórtica
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
A incidência de arritmias moderadas e graves de parada cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Número de pacientes com arritmias
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Concentração máxima de creatinina sérica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
A incidência de lesão renal aguda
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Duração da ventilação mecânica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Duração da internação na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Duração da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Presença de disfunção diastólica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
A dosagem de agentes inotrópicos (pontuação inotrópica)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BETABLOCK-21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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