Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esmolol do ochrony mięśnia sercowego w kardiomiopatii przerostowej z obturacją

6 października 2021 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ochrona mięśnia sercowego za pomocą esmololu u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem dróg oddechowych poddawanych zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego

Okołooperacyjna blokada receptorów beta-adrenergicznych jest szeroko stosowana w chirurgii serca i niekardiochirurgii w celu zmniejszenia częstości powikłań sercowo-naczyniowych. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych i metaanaliz wykazało, że esmolol zmniejsza częstość występowania niedokrwienia mięśnia sercowego i arytmii podczas operacji kardiochirurgicznych, a także poprawia pooperacyjną wydolność serca. W żadnym badaniu nie oceniano wpływu esmololu u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem dróg oddechowych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vladimir Lomivorotov
  • Numer telefonu: +79139164103
  • E-mail: vvlom@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent z kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem dróg oddechowych poddawany operacji z użyciem krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia działań niepożądanych esmololu
  • Pilna / pilna operacja
  • Podawanie esmololu na 30 dni przed randomizacją
  • Udział w innym badaniu z randomizacją podczas tej samej hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esmolol
1 mg/kg (maks. 100 mg) w bolusie przed zaciśnięciem krzyżowym aorty i 2 mg/kg (maks. 200 mg) w roztworze do kardioplegii
Lek: Esmolol
Esmolol wstrzykiwany dożylnie i dodawany do roztworu do kardioplegii
Komparator placebo: Placebo
Równoważna objętość soli fizjologicznej jako bolus przed zaciśnięciem poprzecznym aorty i w roztworze kardioplegicznym
Lek: Placebo
Równoważna objętość placebo (sól fizjologiczna) jako bolus przed zaciśnięciem krzyżowym aorty i w roztworze do kardioplegii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie troponiny I
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3. doby pooperacyjnej (POD 3)
Od randomizacji do 3. doby pooperacyjnej (POD 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na (tak/nie) środki inotropowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Liczba pacjentów wymagających wsparcia inotropowego
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Potrzeba (tak/nie) defibrylacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Liczba pacjentów wymagających defibrylacji po zdjęciu zacisku krzyżowego aorty
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaburzeń rytmu z nagłym zatrzymaniem krążenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Liczba pacjentów z arytmiami
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Szczytowe stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Obecność dysfunkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Dawkowanie środków inotropowych (ocena inotropowa)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BETABLOCK-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esmolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj