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中等度から重度の尋常性乾癬の参加者における ABP 501 と Humira® の比較研究

2024年2月7日 更新者：Amgen

中等度から重度の尋常性尋常性乾癬患者を対象に、Humira® (アダリムマブ [米国]) と ABP 501 の間の複数のスイッチの薬物動態、有効性、安全性、および免疫原性をアダリムマブの継続使用と比較して評価する多施設無作為化二重盲検試験

中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を対象に、Humira® と ABP 501 (新しい高濃度製剤) の間の複数の切り替えの薬物動態、有効性、安全性、および免疫原性を、Humira® の継続使用と比較して評価する研究。 この多施設研究は、2 つの期間で構成されています。Humira® による治療の導入期間と、それに続く無作為化された 2 つの並行アーム期間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

425

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • Revival Research
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research, INC
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162-4708
        • Tory Sullivan MD PA
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Marietta dermatology skin care
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31419
        • Georgia Skin and Cancer Clinic - Clinic
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47708
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Lawrence J Green, MD, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • ALLCUTIS Research, LLC.
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System - New Center One
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State Physicians, Inc
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center/Falk Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates (BDA)
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Cutis Wellness Dermatology & Dermapathology, PLLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
  • エストニア
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、エストニア、50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu、Tartumaa、エストニア、50417
        • Tartu University Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical & Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • DermEffects
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Dermatology
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Saint-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
        • Dre Angélique Gagné-Henley MD inc
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen、Baden-Württemberg、ドイツ、88045
        • Derma-Study-Center-FN
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
        • Klinische Forschung Gruppe Nord (KFGN)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • UKSH Campus Kiel - ZeH (Dermatologie)
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice、ポーランド、40-568
        • Care Clinic Sp. Z O.O.
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
      • Lodz、ポーランド、90-048
        • NZOZ All-Med Centrum Medyczne
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej, J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin、ポーランド、20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • Agnieszka Miasik-Pogodzinska DrDerm Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Poznan、ポーランド、60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan、ポーランド、61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna MEDIDERM NZOZ
      • Warszawa、ポーランド、00-892
        • RCMed Oddzia Warszawa
      • Warszawa、ポーランド、02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、ポーランド、51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
      • Wroclaw、ポーランド、50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o. Sp.k
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Talsi、ラトビア、LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga、Rga、ラトビア、LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga、Rga、ラトビア、LV1003
        • J.Kisis LtD
      • Riga、Rga、ラトビア、LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、少なくとも6か月間中等度から重度の尋常性乾癬（乾癬性関節炎の有無にかかわらず）を患っており、少なくとも2か月間安定した疾患を持っています
  • -参加者はPASI≧12のスコア、≧10％の体表面積（BSA）の関与、およびスクリーニング時およびベースラインでの静的な医師のグローバル評価（sPGA）≧3を持っています
  • 参加者は、潜在的または活動的な結核の既知の病歴がない

除外基準:

  • -参加者は、紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、投薬誘発性乾癬、またはスクリーニング時に他の皮膚状態（湿疹など）を患っており、乾癬の治験薬の効果の評価を妨げる可能性があります
  • -参加者は活動中の感染症または感染症の病歴を持っています
  • -参加者は、登録前の前月または5回の薬物半減期（どちらか長い方）以内に乾癬の生物学的治療を受けています
  • -参加者は、登録前4週間以内に非生物学的全身性乾癬治療を受けています
  • -参加者は、登録前4週間以内に紫外線（UV）A光線療法（ソラレンの有無にかかわらず）またはエキシマレーザー、または登録前2週間以内にUV B光線療法を受けました
  • -参加者は、登録前の2週間以内に局所乾癬治療を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：継続使用群（アダリムマブ）
無作為化された参加者は、28週目の最後の投与までアダリムマブQ2Wの連続注射を受けます。
薬：アダリムマブ
参加者は、アダリムマブの皮下（SC）注射を受けます
他の名前：
  • ヒュミラ®
実験的：グループの切り替え (アダリムマブ - ABP 501)
参加者は最初に、導入期間中の 10 週目までアダリムマブを受け取ります。 その後、12 週目から開始して、参加者は ABP 501 とアダリムマブ Q2W を切り替え、28 週目に ABP 501 の最終投与を行います。
薬：アダリムマブ
参加者は、アダリムマブの皮下（SC）注射を受けます
他の名前：
  • ヒュミラ®
薬：ABP 501
参加者はABP 501のSC注射を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABP 501 (切り替えグループ) およびアダリムマブ (継続使用グループ) の時間 0 から投与間隔 (AUCtau) にわたる曲線の下の面積
時間枠：28週目の投与前および28週目の投与後1時間、1日、3日、4日、7日、11日、および14日後
参加者は実際に受けた治療に従って分析しました。
28週目の投与前および28週目の投与後1時間、1日、3日、4日、7日、11日、および14日後
ABP 501（切り替え群）とアダリムマブ（継続使用群）の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：28週目 投与前、1時間後 28週目投与、28週目投与後1日、 28週目投与後3日、4日、7日、11日、および14日後
参加者は受けた治療に従って分析されました。
28週目 投与前、1時間後 28週目投与、28週目投与後1日、 28週目投与後3日、4日、7日、11日、および14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABP 501 (切り替えグループ) およびアダリムマブ (継続使用グループ) の最大血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：28週目 投与前、1時間後 28週目投与、28週目投与後1日、 28週目投与後3日、4日、7日、11日、および14日後
最大血清濃度に達するまでの時間。
28週目 投与前、1時間後 28週目投与、28週目投与後1日、 28週目投与後3日、4日、7日、11日、および14日後
ABP 501 (切り替えグループ) とアダリムマブ (継続使用グループ) のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：12週目、16週目、20週目、28週目の投与前
12週目、16週目、20週目、28週目の投与前
ベースライン（1日目）から30週目までのPASI改善率
時間枠：ベースライン (1 日目) と 30 週目

PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。

ベースラインからの改善率は、(ベースラインの値 - ベースライン後の来院時の値) × 100 / (ベースラインの値) として計算されました。
ベースライン (1 日目) と 30 週目
30週目にPASI 75反応を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 30 週目
PASI 75 反応は、PASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善 (減少) です。 PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。
ベースライン (1 日目) と 30 週目
30週目にPASI 90反応を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 30 週目
PASI 90 反応は、PASI スコアのベースラインから 90% 以上の改善 (減少) です。 PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。
ベースライン (1 日目) と 30 週目
30週目にPASI 100反応を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 30 週目
PASI 100 反応は、PASI スコアのベースラインから 100% 以上の改善 (減少) です。 PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。 PASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。
ベースライン (1 日目) と 30 週目
治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：32週目までのベースライン

TEAE は、参加者が研究治療を受けた後に発生したあらゆるイベントです。 研究治療投与後に発生したバイタルサイン、心電図、および臨床検査における臨床的に重要な変化はすべて TEAE として記録されました。

重篤な TEAE とは、治験治療との因果関係に関係なく、初回投与後の臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、死亡に至った、直ちに生命を脅かす、入院を必要とした、または既存の入院の延長を必要とした、結果として生じたものを指します。持続的または重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、またはその他の医学的に重要な重篤な出来事がある場合。
32週目までのベースライン
興味のあるイベントを体験した参加者の数 (EOI)
時間枠：32週目までのベースライン
EOI は、スポンサーが慎重に監視したい特定の製品または製品クラスの注目すべきイベントとして定義されます。 これは重篤な場合もあれば、非重篤な場合もあり、感受性のある個人ではより重篤な病状の潜在的な前兆または前兆となる可能性のある事象が含まれる可能性があります。
32週目までのベースライン
ランダム化後の抗薬物抗体 (ADA) 発現を持つ参加者の数
時間枠：16週目、20週目、28週目、30週目、32週目
抗薬物抗体サンプルは、治験薬の投与前に投与訪問時に採取されました。
16週目、20週目、28週目、30週目、32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (実際)

2022年12月19日

研究の完了 (実際)

2022年12月19日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200497
  • 2021-000542-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されている、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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